Lucrin Depot mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 11 25 mg pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- U kobiet, które są w ciąży lub u których istnieje uzasadnione podejrzenie ciąży. - U pacjentek z krwawieniem z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Niezależnie od wskazań
- W pierwszych tygodniach leczenia, ponieważ w rzadkich przypadkach, wystąpić może przemijające zaostrzenie objawów lub nowe objawy choroby.
- U pacjentów leczonych lekami z tej samej grupy terapeutycznej co lek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji powinien powiadomić o tym lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
- W przypadku długotrwałego leczenia wystąpić mogą zmiany gęstości mineralnej kości, które u kobiet są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania leku.
- U pacjentów, u których stwierdzano w przeszłości napady drgawek, padaczkę, zaburzenia przepływu mózgowego, anomalie lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego oraz pacjentów przyjmujących leki, których stosowanie może powodować drgawki, takie jak bupropion i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko wystąpienia drgawek istnieje również u pacjentów, u których nie występowały żadne z wymienionych powyżej zaburzeń.

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego
- U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się okresowe nasilenie bólów kostnych, które należy leczyć objawowo.
- W pojedynczych przypadkach dojść może do niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, który może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu. U zagrożonych pacjentów lekarz rozważy możliwość rozpoczęcia leczenia od codziennych wstrzyknięć octanu leuproreliny przez pierwsze dwa tygodnie, aby ułatwić odstawienie leku, jeśli okaże się to konieczne.
- Pacjentom z przerzutami do kręgosłupa i (lub) zatrzymaniem moczu należy zapewnić stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.
- Notowano przypadki hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy we krwi). Może to być objawem wystąpienia cukrzycy lub u pacjentów z cukrzycą pogorszenia się kontroli glikemii. Lekarz zleci okresowo oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
- Zwiększa się ryzyko wystąpienia zawału serca, nagłego zgonu sercowego i udaru. Lekarz zleci badania, które będą miały na celu wykrycie objawów wskazujących na rozwój choroby układu krążenia.
- U pacjentów stosujących lek przez dłuższy okres istnieje ryzyko wydłużenia odcinka QT w zapisie EKG. W przypadku pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, zaburzeniami elektrolitowymi lub zastoinową niewydolnością serca oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol lekarz zdecyduje czy
korzyści wynikające z leczenia lekiem przeważają nad potencjalnym ryzykiem zaburzeń rytmu serca.

Lekarz będzie kontrolował reakcję na leczenie zlecając oznaczanie w surowicy stężenia testosteronu i swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA).

Pacjentki z mięśniakami macicy/endometriozą/rakiem piersi
- Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
- U pacjentek z mięśniakami macicy wystąpić mogą ciężkie krwotoki z pochwy, wymagające interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego.

Lek oddziałuje na produkcję hormonów płciowych. Wymienione poniżej objawy niepożądane, obserwowane w różnych populacjach pacjentów, mogą być wynikiem takiego działania.

I tak, u mężczyzn wystąpić może:

- przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu gruczołu krokowego, pogorszenie raka gruczołu krokowego,
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
- utrata lub zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie popędu płciowego,
- ból głowy, osłabienie siły mięśni,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne,
- sucha skóra, nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem), nieprawidłowy wzrost włosów, zmiany w wyglądzie włosów, poty nocne, brak lub skąpe owłosienie, zaburzenie zabarwienia skóry, zimne poty, nadmierne owłosienie,
- nieprawidłowe powiększenie piersi, tkliwość piersi, zaburzenia wzwodu, ból jąder, powiększenie piersi, ból piersi, ból gruczołu krokowego, obrzęk prącia, zaburzenie prącia, zmiany zanikowe jąder,
- suchość błony śluzowej,
- zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości.

U kobiet:

- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
- utrata lub zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie popędu płciowego, chwiejność emocjonalna,
- ból głowy,
- uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
- trądzik, łojotok, suchość skóry, pokrzywka, nieprzyjemny zapach skóry, nadmierna potliwość, nieprawidłowy wzrost włosów, nadmierne owłosienie, zmiany w wyglądzie włosów, wyprysk, zaburzenie paznokci, nocne poty,
- krwotok z pochwy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z narządów płciowych, wydzielina z pochwy, mlekotok, ból piersi, krwotok z macicy, objawy menopauzy, odczuwanie bólu w czasie stosunku płciowego, zapalenie macicy, zapalenie pochwy, krwotok miesiączkowy,
- uczucie gorąca, rozdrażnienie,
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Zarówno u kobiet, jak i mężczyzn w przypadku stosowania przez okres od 6 do 12 miesięcy: cukrzyca, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie stężenia triglicerydów, osteoporoza.

W badaniach klinicznych leku do stosowania raz na 3 miesiące (11,25 mg) w zależności od wskazania, w którym stosowano lek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie popędu płciowego, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, ból kości, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie wzwodu, zaburzenie jąder, uczucie zmęczenia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia;

często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych, niedokrwistość, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, depresja, zmienność nastroju, obrzęk limfatyczny, nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył, ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia w kończynach), duszność, astma, zaparcia, nudności, świąd, ból stawów, osłabienie siły mięśni, ból pleców, ból w kończynie, bolesne lub trudne oddawanie moczu, ginekomastia (nieprawidłowe powiększenie piersi), ból, obrzęk obwodowy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, astenia (przewlekłe zmęczenie), guzek w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA), nieprawidłowy zapis EKG;

niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenie torbieli, zakażenie wirusowe, drożdżyca, posocznica, chłoniak rzekomy, eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych w rozmazie krwi), nadwrażliwość, hiperglikemia, hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy), odwodnienie, zawroty głowy, senność, drżenie, napady padaczkowe częściowe proste, dławica piersiowa, niewydolność serca, bradykardia (zwolnienie akcji serca), blok przedsionkowo- komorowy, tętniak, zapaść krążeniowa, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, krwiak, kaszel, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie błony śluzowej żołądka, cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, łysienie, wysypka, suchość skóry, ból mięśni, skurcze mięśni, nietrzymanie moczu, częstomocz, krwiomocz, zatrzymanie moczu, zaburzenie oddawania moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk z powodu grawitacji, suchość błon śluzowych, złe samopoczucie, zaburzenia chodu, zwiększenie wartości odczynu opadania krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, złamanie, uraz głowy, upadek, wycięcie guza, przezcewkowa resekcja guza pęcherza, litotrypsja (pozaustrojowe rozkruszanie kamieni moczowych/żółciowych).

Pacjentki z endometriozą/mięśniakami macicy

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentek):
- zwiększenie masy ciała, chwiejność emocjonalna, nerwowość, niepokój, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność, depresja, zawroty głowy, ból głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nudności, trądzik, zapalenie pochwy;

często (u 1 do 10 na 100 pacjentek):
- zmniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu), stan splątania, wrogość, parastezje, migrena, hipertonia (zwiększone napięcie mięśni), zaburzenie widzenia, niedowidzenie, układowe zawroty głowy, kołatanie serca, zaparcia, wymioty, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, łysienie, wybroczyny, łojotok, wysypka, suchość skóry, nadmierna potliwość, hirsutyzm (nadmierne owłosienie), artropatia (zwyrodnienie stawów), ból stawów, ból pleców, sztywność karku, ból szyi, bolesne lub trudne oddawanie moczu, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z dróg płciowych, ból piersi, ból w obrębie jamy miednicy, ból, ból w klatce piersiowej, obrzęki, astenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pragnienie, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;

niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentek):
- zakażenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, czyrak, zapalenie śluzówki nosa, drożdżyca sromu i pochwy, grypa, jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, zaburzenia osobowości, urojenia, nieprawidłowe myślenie, nastrój euforyczny, zmienność nastroju, apatia (stan zmniejszonej aktywności i wrażliwości na bodźce), senność, amnezja (utrata pamięci), omdlenie, ataksja
(niezborność ruchowa), zaburzenie smaku, zaburzenie oka, ból oka, zapalenie spojówek, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), krwawienie z nosa, dysfonia (zaburzenia głosu), powiększenie obwodu brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie dziąseł, tkliwość wątroby, wysypka plamkowo- grudkowa, reakcja nadwrażliwości na światło, nieprzyjemny zapach ciała, pęcherzykowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia włosów, zaburzenia paznokci, ból mięśni, zapalenie stawów, nietrzymanie moczu, częstomocz, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, mlekotok, krwotok z macicy, krwotok miesiączkowy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie się dolegliwości, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego.

Pacjentki z rakiem piersi

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentek):
- zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, depresja, zawroty głowy, ból głowy, uderzenia gorąca, nudności, nadmierna potliwość, ból stawów, ból pleców, astenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne pogorszenie stanu zdrowia, uczucie gorąca;

często (u 1 do 10 na 100 pacjentek):
- zmniejszenie łaknienia, zaburzenie snu, parestezje, senność, zaburzenie pamięci, niedoczulica, drżenie, zapalenie spojówek, głuchota, choroba lokomocyjna, obrzęk małżowiny usznej, kołatanie serca, krwawienie z nosa, duszność, zwiększenie ilości plwociny, kaszel, zaparcia, wymioty, powiększenie obwodu brzucha, biegunka, zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha, zapalenie jamy ustnej, odruchy wymiotne, nieprawidłowa czynność wątroby, stłuszczenie wątroby, rumień, łysienie, trądzik, wysypka, wyprysk, ból kości, ból szyi, choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, osłabienie mięśni, sztywność mięśni i kośćca, drżenie mięśni, częstomocz, wydzielina z pochwy, ból piersi, krwotok z macicy, objawy menopauzy, zapalenie pochwy, ból w klatce piersiowej, obrzęki, uczucie zmęczenia, gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, rozdrażnienie, złe samopoczucie;

niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentek):
- zakażenie górnych dróg oddechowych, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi),
jadłowstręt, zwiększenie ciepłoty ciała.

U kobiet stosujących ten lek notowano przypadki poważnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych, w tym zakrzepicę żył głębokich, zator płuc, zawał mięśnia sercowego, udar i przejściowy atak niedokrwienny. Nie wiadomo czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku, a tymi zaburzeniami.

Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego lub innych leków zawierających octan leuproreliny w postaci do wstrzykiwań podano poniżej. Należy w tym miejscu podkreślić, że niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych nie stwierdza się u wszystkich pacjentów, a dla wielu nie ustalono związku ze stosowaniem octanu leuproreliny.

- Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie.
- Rak skóry.
- Niedokrwistość.
- Reakcja anafilaktyczna.
- Wole, krwotok do przysadki.
- Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia, hiperlipidemia (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi), hiperfosfatemia (zwiększenie stężenia fosforu we krwi), hipoproteinemia (zmniejszenie stężenia białka we krwi).
- Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie popędu płciowego, myśli samobójcze, próby samobójstwa.
- Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), zaburzenie pamięci, przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki.
- Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka.
- Zaburzenia słuchu, szumy uszne.
- Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy.
- Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
- Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc.
- Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo- jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha.
- Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie wątroby.
- Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, łysienie, zaburzenie zabarwienia skóry, świąd, wysypka, zmiana skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia, ból stawów, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej.
- Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych.
- Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy.
- Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy
ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy.
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie lub zmniejszenie stężeń wskaźników biochemicznych we krwi, zmiany w zapisie EKG, szmery serca.
- Złamanie trzonów kręgów.