Lucrin PDS mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 3 75 mg pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- U kobiet, które są w ciąży lub u których istnieje uzasadnione podejrzenie ciąży. - U pacjentek z krwawieniem z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Niezależnie od wskazań
- W pierwszych tygodniach leczenia, ponieważ w rzadkich przypadkach, wystąpić może przemijające zaostrzenie objawów lub nowe objawy choroby.
- U pacjentów leczonych lekami z tej samej grupy terapeutycznej co lek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji powinien powiadomić o tym lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
- W przypadku długotrwałego leczenia wystąpić mogą zmiany gęstości mineralnej kości, które u kobiet są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania leku.
- U pacjentów, u których stwierdzano w przeszłości napady drgawek, padaczkę, zaburzenia przepływu mózgowego, anomalie lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego oraz pacjentów przyjmujących leki, których stosowanie może powodować drgawki, takie jak bupropion i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Ryzyko wystąpienia drgawek istnieje również u pacjentów, u których nie występowały żadne z wymienionych powyżej zaburzeń.

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego
- U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się okresowe nasilenie bólów kostnych, które należy leczyć objawowo.
- W pojedynczych przypadkach dojść może do niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, co może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu. U zagrożonych pacjentów lekarz rozważy możliwość rozpoczęcia leczenia od codziennych wstrzyknięć octanu leuproreliny przez pierwsze dwa tygodnie, aby ułatwić odstawienie leku, jeśli okaże się to konieczne.
- Pacjentom z przerzutami do kręgosłupa i (lub) zatrzymaniem moczu należy zapewnić stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.
- Notowano przypadki hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy we krwi). Może to być objawem wystąpienia cukrzycy lub u pacjentów z cukrzycą pogorszenia się kontroli glikemii. Lekarz zleci okresowo oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
- Zwiększa się ryzyko wystąpienia zawału serca, nagłego zgonu sercowego i udaru. Lekarz zleci badania, które będą miały na celu wykrycie objawów wskazujących na rozwój choroby układu krążenia.
- U pacjentów stosujących lek przez dłuższy okres istnieje ryzyko wydłużenia odcinka QT w zapisie EKG. W przypadku pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, zaburzeniami elektrolitowymi lub zastoinową niewydolnością serca oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol lekarz zdecyduje czy korzyści wynikające z leczenia lekiem przeważają nad potencjalnym ryzykiem zaburzeń rytmu serca.

Lekarz będzie kontrolował reakcję na leczenie zlecając oznaczanie w surowicy stężenia testosteronu i swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA).

Pacjentki z mięśniakami macicy/endometriozą
- Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
- U pacjentek z mięśniakami macicy wystąpić mogą ciężkie krwotoki z pochwy, wymagające interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo - przysadkowego
- Nieprzestrzeganie zaleceń, co do stosowania leku lub za małe jego dawki mogą spowodować, że zahamowanie przedwczesnego pokwitania jest niewystarczające, co prowadzi do nawrotu objawów dojrzewania takich, jak miesiączkowanie, rozwój gruczołów piersiowych i powiększenie jąder.

Lek oddziałuje na produkcję hormonów płciowych. Wymienione poniżej objawy niepożądane, obserwowane w różnych populacjach pacjentów, mogą być wynikiem takiego działania.

I tak, u mężczyzn wystąpić może:

- przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu gruczołu krokowego, pogorszenie raka gruczołu krokowego,
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
- utrata lub zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie popędu płciowego, - ból głowy, osłabienie siły mięśni,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne,
- sucha skóra, nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem), nieprawidłowy wzrost włosów, zmiany w wyglądzie włosów, poty nocne, brak lub skąpe owłosienie, zaburzenie zabarwienia skóry, zimne poty, nadmierne owłosienie,
- nieprawidłowe powiększenie piersi, tkliwość piersi, zaburzenia wzwodu, ból jąder, powiększenie piersi, ból piersi, ból gruczołu krokowego, obrzęk prącia, zaburzenie prącia, zmiany zanikowe jąder,
- suchość błony śluzowej,
- zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

U kobiet:

- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
- utrata lub zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie popędu płciowego, chwiejność emocjonalna,
- ból głowy,
- uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
- trądzik, łojotok, suchość skóry, pokrzywka, nieprzyjemny zapach skóry, nadmierna potliwość, nieprawidłowy wzrost włosów, nadmierne owłosienie, zmiany w wyglądzie włosów, wyprysk, zaburzenie paznokci, nocne poty,
- krwotok z pochwy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z narządów płciowych, wydzielina z pochwy, mlekotok, ból piersi, krwotok z macicy, objawy menopauzy, odczuwanie bólu w czasie stosunku płciowego, zapalenie macicy, zapalenie pochwy, krwotok miesiączkowy, - uczucie gorąca, rozdrażnienie,
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Zarówno u kobiet, jak i mężczyzn w przypadku stosowania przez okres od 6 do 12 miesięcy: cukrzyca, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu), osteoporoza.

U dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo- przysadkowego:

- chwiejność emocjonalna,
- ból głowy,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- trądzik/łojotok, wysypka, w tym rumień wielopostaciowy, - krwotok z pochwy, wydzielina z pochwy, zapalenie pochwy, - ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropień.

W badaniach klinicznych leku do stosowania raz w miesiącu (3,75 mg) w zależności od wskazania, w którym stosowano lek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt, zmniejszenie popędu płciowego, duszność, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna potliwość, ból stawów, zaburzenie wzwodu, zmiany zanikowe jąder, ból, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie śluzówki nosa, grzybicze zakażenie skóry, nowotwór, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie masy ciała, bezsenność, zaburzenia snu, zmienność nastroju, depresja, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia w kończynach), senność, ból ucha, szumy uszne, niedowidzenie, arytmia, dławica piersiowa, dodatkowe skurcze komorowe, angiopatia (zaburzenie naczyniowe), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego, krwawienie z nosa, krwioplucie, rozedma płuc, łysienie, wysypka, w tym plamkowo- grudkowa, zaburzenia włosów, poty nocne, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn, bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, krwiomocz, zastój moczu, wielomocz, ginekomastia
(nieprawidłowe powiększenie piersi), ból w klatce piersiowej, astenia (przewlekłe zmęczenie), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych.

Pacjentki z endometriozą/mięśniakami macicy

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentek):
- zwiększenie masy ciała, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność, depresja, nerwowość/niepokój, zawroty głowy, ból głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nudności, trądzik, zapalenie pochwy;

często (u 1 do 10 na 100 pacjentek):
- zmniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia (zwiększone stężenie cholesterolu), stan splątania, wrogość, depresja jednobiegunowa, niepokój, parestezje, migrena, hipertonia (zwiększone napięcie mięśni), osłabienie wzroku, niedowidzenie, układowe zawroty głowy, kołatanie serca, zaparcia, nudności i wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, łysienie, wybroczyny, łojotok, wysypka, suchość skóry, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie, artropatia (zwyrodnienie stawów), ból stawów, sztywność karku, ból pleców, ból szyi, bolesne lub trudne oddawanie moczu, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z dróg płciowych, ból
piersi, ból w jamie miednicy, ból, astenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pragnienie, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;

niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentek):
- zakażenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, czyrak, zapalenie śluzówki nosa, drożdżyca sromu i pochwy, grypa, jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, zaburzenia osobowości, urojenia, nieprawidłowe myślenie, nastrój euforyczny, zmienność nastroju, apatia, senność, amnezja (utrata pamięci), omdlenie, zaburzenia smaku, ataksja (niezborność ruchów), zaburzenie oka, ból oka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), krwawienie z nosa, dysfonia (zaburzenia głosu), powiększenie obwodu brzucha, wymioty, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie dziąseł, tkliwość wątroby, wysypka plamkowo - grudkowa, nieprzyjemny zapach ciała, zaburzenia paznokci, przebarwienie skóry, pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia włosów, ból mięśni, zapalenie stawów, nietrzymanie moczu, częstomocz, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, mlekotok, krwotok z macicy, krwotok miesiączkowy, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie dolegliwości, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

U kobiet stosujących ten lek notowano przypadki poważnych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych, w tym zakrzepicę żył głębokich, zator płuc, zawał mięśnia sercowego, udar i przejściowy atak niedokrwienny. Nie wiadomo czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku a tymi zaburzeniami.

Dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo - przysadkowego

często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- opóźnienie wzrostu, zwiększenie masy ciała, chwiejność emocjonalna, ból głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, trądzik, wysypka, nieprzyjemny zapach ciała, u chłopców nieprawidłowe powiększenie piersi, zapalenie pochwy, ból, odczyn w miejscu wstrzyknięcia;

niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenie, zapalenie śluzówki nosa, grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, nowotwór szyjki macicy, nadwrażliwość, przedwczesne dojrzewanie, wole, zwiększenie łaknienia, nerwowość, depresja, zmienność nastroju, senność, omdlenie, zwiększenie ruchliwości, bradykardia (zwolnienie akcji serca), nadciśnienie tętnicze, zaburzenie naczyń obwodowych, krwawienie z nosa, astma, zaparcia, nudności i wymioty, trudności w połykaniu, zapalenie dziąseł, niestrawność, łysienie, nadmierne owłosienie, zaburzenia włosów, zaburzenie paznokci, bielactwo, zmiany przerostowe skóry, plamica, ból mięśni, artropatia, miopatia (zmiany zanikowe mięśni), ból stawów, nietrzymanie moczu, krwotok z pochwy, zaburzenie szyjki macicy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy, ból piersi, feminizacja, obrzęk obwodowy, gorączka, hipertrofia (rozrost), nasilenie dolegliwości, obecność przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony odczyn opadania krwinek czerwonych.

Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego lub innych leków zawierających octan leuproreliny w postaci do wstrzykiwań podano poniżej. Należy w tym miejscu podkreślić, że niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych nie stwierdza się u wszystkich pacjentów, a dla wielu nie ustalono związku ze stosowaniem octanu leuproreliny.

- Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie.
- Rak skóry.
- Niedokrwistość.
- Reakcja anafilaktyczna.
- Wole, krwotok do przysadki.
- Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy), hiperlipidemia (zwiększenie stężenia tłuszczów), hiperfosfatemia (zwiększenie stężenia fosforu), hipoproteinemia (zmniejszenie stężenia białka).
- Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie popędu płciowego, myśli samobójcze, próby samobójstwa.
- Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), zaburzenie pamięci, przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki.
- Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka.
- Zaburzenia słuchu, szumy uszne.
- Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy.
- Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
- Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc.
- Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo- jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha.
- Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie wątroby.
- Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, łysienie, zaburzenie zabarwienia skóry, świąd, wysypka, zmiana skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia, ból stawów, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej.
- Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych.
- Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy.
- Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy.
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie lub zmniejszenie stężeń wskaźników biochemicznych we krwi, zmiany w zapisie EKG, szmery serca.
- Złamanie trzonów kręgów.