Asentra tabletki powlekane 100 mg pokaż opinie (0)

- Nadwrażliwość na sertralinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO i pimozidem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Asentra u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Produkt leczniczy Asentra nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. W czasie badań klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia się i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej/wyraźnej remisji. W pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej może nie być, dlatego dopóki nie wystąpi, pacjent powinien być ściśle monitorowany. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnym okresie leczenia.

Inne choroby psychiczne, z powodu których zalecono sertralinę, mogą mieć również związek ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Dodatkowo zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. W przypadku obu rodzajów chorób należy zastosować te same środki ostrożności.
Pacjenci ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie, wykazujący skłonności do wyobrażeń samobójczych przed rozpoczęciem leczenia zaliczani są do grupy podwyższonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia. Zwiększone ryzyko dotyczy także młodych dorosłych.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój ruchowy
Sosowanie sertraliny związane jest z rozwojem akatyzji, objawiającej się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym niepokojem ruchowym i potrzebą ruchu, czemu często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania. Objawy takie najczęściej występują podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których następuje rozwój takich objawów, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Sertralina jest prawie całkowicie metabolizowana w organizmie, dlatego wydalana jest w postaci niezmienionej z moczem tylko w niewielkim stopniu. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20-50 ml/min) lub z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki nie są znacznie zmienione w porównaniu z kontrolą. Nie badano farmakokinetyki sertraliny w stanie stacjonarnym u tych pacjentów, dlatego należy ostrożnie stosować lek.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u dzieci, z wyjątkiem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, nie zostało dotychczas ocenione.

Ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego po podaniu sertraliny jest mniejsze niż po trójcyklicznych lekach przeciwdepresyjnych, mimo to nie zaleca się jej stosowania u pacjentów z padaczką, z wyjątkiem przypadków, w których jest to konieczne. Jeśli w czasie leczenia sertaliną wystąpią napady padaczkowe, należy leczenie przerwać.

Dopóki nie dojdzie do remisji, nie można całkowicie wykluczyć możliwości prób samobójczych u pacjentów z depresją, dlatego należy objąć ich troskliwą opieką.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (wysypki, pokrzywka) o nieznanej etiologii, należy przerwać leczenie preparatem Asentra.

Leczenie sertraliną można rozpocząć nie wcześniej niż po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia inhibitorami MAO; także leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć dopiero w dwa tygodnie po zakończeniu leczenia sertraliną. Jednoczesne stosowanie sertraliny z inhibitorami MAO może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (mioklonie i inne ruchy mimowolne, wzmożenie odruchów, sztywność, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie, stany pobudzenia).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, również podczas leczenia sertraliną może dojść u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi do nagłego wystąpienia zespołu maniakalnego lub hipomaniakalnego.

Objawy odstawienne obserwowane podczas przerwania stosowania sertraliny
W przypadku przerwania leczenia powszechne są objawy odstawienne, zwłaszcza kiedy przerwanie jest nagłe

Częstość występowania działań niepożądanych (mogących wystąpić w czasie terapii sertraliną) wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często ( 1/10), często (od 1/100 do <1/10), niezbyt często (od 1/1000 do <1/100). rzadko: >1/10,000 do <1/1,1000;
bardzo rzadko: <1/10,00, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie przedstawiono działania niepożądane z malejąca częstością występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Rzadko: trombocytopenia, zaburzenia czynności płytek, leukopenia, sporadyczne krwotoki, plamica

Zaburzenia endokrynologiczne
- Rzadko: hiperprolaktemia, mlekotok, ginekomastia, niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Często: brak łaknienia
- Rzadko: odwracalna hiponatremia; występuje głownie u pacjentów w wieku podeszłym, pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów ustrojowych; możliwy jest związek z zaburzeniami wydzielania wazopresyny.

Zaburzenia psychiczne
- Często: bezsenność
- Rzadko: objawy depresji, halucynacje, reakcje agresywne, niepokój, mania/hipomania, zaburzenia lękowe, psychozy
- nieznana: zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku

Zaburzenia układu nerwowego
- Często: drżenie, niepokój, bóle głowy, zawroty głowy, senność.
- Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchu (takie jak objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy/akatyzja

Zaburzenia naczyniowe i zaburzenia serca
- Rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, niedociśnienie, obrzęk, omdlenia i tachykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: mdłości, biegunka/wolne stolce, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, osłabione łaknienie.
- Rzadko: bóle brzucha, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby, wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości (zaburzenia oddychania, lub duszność, obrzęk powiek, twarzy lub warg, pokrzywka, świąd skóry całego ciała), wysypka skórna (włącznie z rzadkimi przypadkami rumienia wielopostaciowego).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Często: zaburzenia czynności seksualnych u mężczyzn (zaburzenia erekcji, opóźniony wytrysk nasienia), zaburzenia cyklu miesiączkowego.
- Rzadko: priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Często: nadmierna potliwość, nadmierna utrata wagi

Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia z SSRI
Przerwanie przyjmowania sertraliny (zwłaszcza nagłe) bezpośrednio wpływa na wystąpienie objawów odstawiennych. Najczęściej obserwowanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (włączając parestezje), zaburzenia snu (włączając bezsenność i głęboki sen), pobudzenie lub lęk, mdłości i(lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane i same ustępują, choć u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki charakter i (lub) trwać dłużej. Dlatego też zaleca, aby stopniowo przerywać leczenie sertraliną.