Arthrotec tabletki 50 mg + 0 2 mg pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC:
- w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ;
- w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, gdyż może to być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru). Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów;
- u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać zwłaszcza w początkowej fazie leczenia wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol;
- u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek ARTHROTEC może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia.
- u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna, ponieważ lek ARTHROTEC może zaostrzać objawy tych chorób;
- u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - aktualnie lub w przeszłości, gdyż leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną;
- u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, ponieważ obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w tej grupie pacjentów.

Działania niepożądane leku ARTHROTEC zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych, z udziałem ponad 2000 pacjentów, zostały wymienione poniżej. Podano również informacje na temat częstości ich występowania.

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka, odbijanie się ze zwracaniem treści pokarmowej, zaparcia, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku
- wysypka (rumień wielopostaciowy), świąd
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie hematokrytu
- bezsenność, ból głowy, zawroty głowy

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- plamica, pokrzywka
- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
- małopłytkowość
- zapalenie pochwy
- ból piersi, bolesne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia z dróg rodnych (w tym u kobiet w wieku przed- i pomenopauzalnym)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
- zapalenie wątroby (z lub bez żółtaczki)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skurcze macicy, krwotok z macicy

Biegunka ma zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i jest przemijająca; może być ograniczona poprzez podawanie leku ARTHROTEC podczas posiłków oraz unikanie stosowania środków neutralizujących sok żołądkowy o dużej zawartości magnezu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, które zostały uporządkowane według względnej częstości występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka
- reakcje skórne (w tym wysypka)

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- pokrzywka
- udar
- małopłytkowość
- zawał serca
- duszność
- niewyraźne widzenie
- wady wrodzone
- dreszcze, gorączka

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby
- reakcje skórne (w tym wysypka pęcherzowa z powstawaniem pęcherzyków)
- reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
- koszmary senne

Częstość nieznana (nie może być określona podstawie dostępnych danych):
- owrzodzenie przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny w związku z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zmiany w przełyku, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończone zgonem), w szczególności dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku; smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, suchość w ustach, zapalenie języka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohn'a
- niewydolność wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność AlAT oraz zwiększone stężenie bilirubiny, piorunujące zapalenie wątroby, które może nie być poprzedzone objawami zwiastującymi
- reakcje nadwrażliwości na światło, zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych), zespół Lyella (ostra toksyczna martwica naskórka, choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych, zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), nadwrażliwość, w tym plamica, wypadanie włosów, oraz erytrodermia, zapalenie skóry złuszczające, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, reakcje śluzówkowo-skórne
- reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy), układowe reakcje rzekomoanafilaktyczne: obrzęk twarzy i języka, niedociśnienie i wstrząs, nadwrażliwość w tym astma alergiczna, zapalenie naczyń oraz zapalenie płuc
- senność, parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia pamięci, dezorientacja, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, drażliwość, drgawki, depresja, niepokój, drżenie, reakcje psychotyczne, zaburzenia smaku oraz zmęczenie; jałowe zapalenie opon mózgowych (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty, zaburzenia dotyczące tkanki łącznej) wydają się być bardziej podatni
- leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), małopłytkowość, agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów - rodzaj krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem krwinek czerwonych), niedokrwistość aplastyczna (zaburzenie czynności szpiku prowadzące do zmniejszenia liczebności wszystkich elementów komórkowych krwi)
- choroby nerek, w tym martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz, krwiomocz, ostra niewydolność nerek oraz niewydolność nerek
- niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej oraz niewydolność serca
- nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie i (lub) perforacja macicy, łożysko zatrzymane, zator płynem owodniowym, poronienie niepełne, poród przedwczesny, obumarcie płodu
- krwotok z dróg rodnych
- obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek

Biegunka ma zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie i jest przemijająca; może być ograniczona poprzez podawanie leku ARTHROTEC podczas posiłków oraz unikanie stosowania środków neutralizujących sok żołądkowy o dużej zawartości magnezu.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Biorąc pod uwagę brak dokładnego i (lub) odpowiedniego nazewnictwa oraz danych liczbowych, system zgłaszania działań niepożądanych służący do monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu uniemożliwia właściwe określenie częstości występowania działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków), drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem ciężkich epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).