Przeciwskazania
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) jako odpowiedź na stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
- z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z uprzednim lec...
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) jako odpowiedź na stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
- z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z uprzednim leczeniem NLPZ
- z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego
(dwa lub więcej silne, potwierdzone epizody owrzodzeń lub krwawień)
- z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- z ciężką niewydolnością serca lub chorobą naczyń wieńcowych
- w ostatnim trymestrze ciąży
- ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem)
- z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem
- z dyshemopoezą nieznanego pochodzenia
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjenci, u których występuje astma, powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu (patrz poniżej).
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie krótki okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej, wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy). Pacjentów stosujących długotrwale leki z grupy NLPZ należy poddawać regularnej kontroli medycznej w celu monitorowania działań niepożądanych.
Produkt leczniczy należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus Erythematosus) i inne choroby autoimmunologiczne
- Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)
- Pierwszy i drugi trymestr ciąży
- Laktacja.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:
- Choroby przewodu pokarmowego, włączając przewlekłe stany zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna).
- Niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze krwi
- Zaburzenia czynności nerek - Zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzona hematopoeza - Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby alergiczne, katar sienny, przewlekła opuchlizna błon śluzowych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa
- Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.
Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach i nadwrażliwościach na różne substancje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pokaż całość
Działania niepożądane
Większość najczęściej obserwowanych działań niepożądanych dotyczy przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia...
Większość najczęściej obserwowanych działań niepożądanych dotyczy przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, pogorszenia zapalenia jelita lub choroby Crohna po podaniu ibuprofenu. Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane są w większości przypadków uzależnione od stosowanej dawki. W szczególności ryzyko pojawienia się krwawień z przewodu pokarmowego zależy od wielkości stosowanej dawki i czasu trwania leczenia.
Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i podczas długotrwałego leczenia, może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu)
Obrzęk, nadciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu leków z grupy NLPZ.
Działania niepożądane występują z mniejszą częstością, gdy maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
Ocena działań niepożądanych jest zazwyczaj oparta na następujących częstościach występowania:
Bardzo często (1/10),
Często (1/100, <1/10),
Niezbyt często (1/1000, <1/100), Rzadko (1/10 000, <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, aktywności aminotransferaz lub fosfatazy alkalicznej w surowicy, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi symptomami i objawami są: gorączka, bóle gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
wyczerpanie, krwawienia z nosa i skórne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, niepokój, bezsenność i rozdrażnienie. Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Rzadko: niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: dolegliwości żołądka i jelit, takie jak pieczenie w okolicy serca, niestrawność, ból brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie
Często: owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją (patrz
punkt 4.4), utrata krwi utajonej, która może prowadzić do anemii, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby zapalnej jelita grubego, powikłania uchyłkowości jelita grubego (perforacja, przetoka)
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: wystąpienie obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, który może być związany z niewydolnością nerek
Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: ciężkie postaci reakcji skórnych różnego typu (tj. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, rumień i wysypka jak również napady astmy (czasami z niedociśnieniem)
Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani z zamknięciem dróg oddechowych, niestrawność, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pokaż całość