Omnipaque roztwór do wstrzykiwań 647 mg/ml (300 mg jodu/ml) pokaż opinie (0)

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastowych)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastowych. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych obserwuje się przejściowe zwiększenie stężenia S-kreatyniny. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.

Zatrucie jodem (tzw. świnka jodowa) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastowych. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniu z udziałem ponad 90 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Omnipaque klasyfikuje się następująco:
bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórna, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą pojawić się po kilku dniach od zabiegu.
Nieznana: reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przejściowe uczucie metalicznego posmaku)
Nieznana: omdlenie wazowagalne

Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: spadek ciśnienia, nadciśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty
Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu/ bólu w jamie brzusznej, Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca
Rzadko: gorączka
Bardzo rzadko: dreszcze


Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części Ogólne. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością ich występowania, które specyficznie łączą się z donaczyniowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.

Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzone po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastowy dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje skórne objawiające się tworzeniem się krostek, pęcherzy, łuszczeniem

Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, encefalopatia, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie
Nieznana: przejściowe zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przejściowa utrata pamięci, dezorientacja

Zaburzenia oka
Nieznane: przemijająca ślepota korowa

Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu

Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca)
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym.
Nieznane: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), skurcz tętnicy wieńcowej, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojśc do skurczu tętnicy i w rezultacie do przejściowego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: kaszel
Bardzo rzadko: duszność, niekardiologiczny obrzęk płuc
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, skurcz krtani
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u chorych z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie gorąca, ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii) Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie)
Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców


Podanie podpajęczynówkowe
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części Ogólne. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podpajęczynówkowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastowego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia). Należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon (w tym chemiczne zapalenie opon) Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, encefalopatia, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czuciowe.

Zaburzenia oka
Nieznana: przejściowa ślepota korowa

Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców
Nieznana: skurcz mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn
Nieznane: stany w miejscu podania


Podanie do jam ciała.
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części Ogólne. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane, wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego do jam ciała.


Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi

Podanie doustne:

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: nudności, wymioty
Niezbyt często: ból jamy brzusznej

Histerosalpingografia:

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza

Artrografia:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból

Herniografia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Nieznana: ból po herniografii

(c) Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastowego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań .

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wieńcową, niestabilną dławicę piersiową i dysfunkcję lewej komory serca (patrz, część 4.4).



Bardzo często środek kontrastowy może przekraczać barierę krew - mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może powodować wystąpienie reakcji neurologicznych, w tym drgawek, przejściowych zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty pamięci i encefalopatii .

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do pogłębienia niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nimi objawami podmiotowymi, takimi jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby . W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastowego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.
Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych .

(d) Dzieci i młodzież:
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastowego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu.
Odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym podawano Omnipaque .

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.