Cisplatin-Ebewe koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 5 mg/ml pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku Cisplatin-Ebewe
- jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę, inne leki zawierające platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów np. z powodu, biegunki, wymiotów);
- jeśli szpik kostny pacjenta nie wytwarza krwinek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie nerwów (neuropatię) spowodowane przez cisplatynę;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
- jeśli u pacjenta planowane jest szczepienie przeciw żółtej febrze; - jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatin-Ebewe należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Cisplatin-Ebewe może działać szkodliwie na układ nerwowy (powodować neuropatię), co objawia się m.in. uczuciem mrowienia, osłabieniem odruchów, zaburzeniami czucia głębokiego i drżeniem. Możliwe są również zaburzenia ruchowe. Pacjent będzie systematycznie poddawany badaniu neurologicznemu.
- Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie nerek. Aby mu zapobiec, przed, w czasie i po podaniu leku pacjent będzie otrzymywał dużo płynów w kroplówce.
- Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie słuchu. Objawami mogą być szumy uszne i (lub) zaburzenia słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości. Sporadycznie może występować osłabiona zdolność słyszenia mowy. Działanie szkodliwe na narząd słuchu może być silniejsze u dzieci. Utrata słuchu może być jednostronna lub obustronna; występuje częściej i z większym nasileniem po wielokrotnym podawaniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną i przed każdym kolejnym cyklem leczenia lekarz zleci badanie słuchu (tzw. badanie audiometryczne). - Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, w trakcie i po zakończeniu leczenia, lekarz zleci badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby. Badania te należy powtarzać co tydzień przez cały okres stosowania leku.
- Podczas stosowania leku Cisplatin-Ebewe możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, niekiedy zagrażających życiu.
- Jeśli kobieta lub mężczyzna planuje potomstwo, to po zakończeniu leczenia wskazana jest konsultacja genetyczna (cisplatyna może powodować zmiany genetyczne).
- Cisplatin-Ebewe może spowodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się o poradę dotyczącą możliwości zamrożenia nasienia.
- Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia cisplatyną oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Niektóre leki stosowane jednocześnie z cisplatyną mogą nasilać szkodliwe działanie na narząd słuchu, nerki i układ nerwowy.
- Po podaniu leku Cisplatin-Ebewe mogą wystąpić nudności i wymioty. Lekarz zastosuje w takim przypadku leki przeciwwymiotne.
Konieczne jest uzupełnianie płynów utraconych w trakcie wymiotów i biegunek.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cisplatin-Ebewe pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma:
- uszkodzenie nerwów obwodowych (tzw. neuropatią obwodową), którego nie spowodowała cisplatyna;
- ostre zakażenie wywołane przez bakterie lub wirusy.

Działania niepożądane, występujące po podaniu cisplatyny zależą od zastosowanej dawki i mogą się nasilać po podaniu kolejnych dawek. U większości pacjentów podczas stosowania cisplatyny występują ciężkie nudności i wymioty. Nudności mogą utrzymywać się do tygodnia po podaniu leku.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (większa podatność na powstawanie siniaków) i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (może powodować niedokrwistość);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
- gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia, w tym posocznica (objawiająca się m.in. szybko rosnącą gorączką, dreszczami, przyspieszonym oddechem i szybkim biciem serca);
- zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo wolne bicie serca (bradykardia), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), inne zmiany w elektrokardiogramie (w zapisie EKG).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - ryzyko rozwoju wtórnej ostrej białaczki;
- reakcje uczuleniowe, również ciężkie ( obrzęk twarzy, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, a także wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie i świąd skóry);
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia);
- uszkodzenie słuchu;
- metaliczny osad na dziąsłach;
- zaburzenia powstawania i dojrzewania plemników;
- zaburzenia owulacji;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - ciężkie reakcje uczuleniowe z dusznością, obrzękiem twarzy i gorączką, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej;
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
- zaburzenia układu nerwowego (drgawki, neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, utrata czynności życiowych mózgu, w tym przypadek ciężkich powikłań mózgowo-naczyniowych, zapalenia tętnic mózgu, zamknięcia tętnicy szyjnej, encefalopatii);
- zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze (mogą wystąpić nawet w ciągu kilku lat po zakończeniu chemioterapii);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zwiększenie stężenia żelaza we krwi;
- zatrzymanie czynności serca (zwłaszcza po leczeniu w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi).

Działania niepożądane, które występują z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie (może być groźne dla życia);
- niedokrwistość na skutek rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
- dodatni odczyn Coombsa;
- zwiększenie aktywności amylazy we krwi;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego;
- odwodnienie;
- zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), tężyczka;
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia);
- incydent mózgowo-naczyniowy, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, zapalenie tętnic mózgowych;
- brak odczuwania smaku;
- objaw Lhermitte'a (odczucie prądu biegnącego wzdłuż kręgosłupa przy zgięciu głowy ku dołowi);
- mielopatia;
- neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów);
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, ślepota korowa, zapalenie nerwu ocznego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki, zaburzenia poruszania oczami, zapalenie nerwu wzrokowego;
- szumy uszne, głuchota, zaburzenia przedsionkowe z zawrotami głowy;
- mikroangiopatia zakrzepowa (zmiany np. zakrzepowe w drobnych naczyniach różnych narządów z zespołem hemolityczno-mocznicowym), choroba Raynauda;
- wymioty, nudności, jadłowstręt, czkawka, biegunka, ból żołądka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia albuminy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny, kwasu moczowego i (lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny;
- zatorowość płucna;
- wysypka, łysienie;
- skurcze mięśni;
- niewydolność nerek (również ostra), zaburzenia kanalikowe;
- osłabienie, złe samopoczucie;
- wynaczynienie w miejscu podania (z miejscowym uszkodzeniem tkanek miękkich, w tym z zapaleniem tkanki łącznej, zwłóknieniem i martwicą, bólem, obrzękiem i rumieniem).

Zaburzenia słuchu objawiają się szumami usznymi i (lub) zaburzeniami słyszenia dźwięków o wyższych częstotliwościach (4000-8000 Hz) zależne są od dawki całkowitej, mogą być nieodwracalne i czasem ograniczone do jednego ucha.

Zaburzenia słuchu wywołane stosowaniem cisplatyny może mieć ciężki przebieg u dzieci.
Napromienianie czaszki przed lub w trakcie podawania cisplatyny zwiększa ryzyko utraty słuchu.

Jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle żołądka i biegunka występują często między 1. i 4. godziną po podaniu cisplatyny i ustępują u większości pacjentów po 24 godzinach. Lżejsze nudności i jadłowstręt mogą utrzymywać się do 7 dni po leczeniu.

Po podaniu dożylnym może wystąpić miejscowy obrzęk i ból, zaczerwienienie, owrzodzenie skóry i zapalenie żyły w miejscu podania.

Najczęściej po około 14 dniach od podania cisplatyny występuje istotne zmniejszenie liczby białych krwinek (<1,5 x 109/l u 5% pacjentów). Zmniejszenie liczby płytek krwi jest zauważalne po upływie około 3 tygodni (<50 x 109/l u <10% pacjentów). Okres powrotu do wartości prawidłowych wynosi około 39 dni. Niedokrwistość występuje z podobną częstością, ale zazwyczaj zaczyna się później niż leukopenia i małopłytkowość.

Jeśli wystąpią objawy mózgowe, stosowanie cisplatyny należy natychmiast zakończyć. Objawy neurotoksyczności wywołane cisplatyną mogą być odwracalne, ale u 30-50% pacjentów zmiany są nieodwracalne nawet po zakończeniu leczenia. Neurotoksyczność może wystąpić po pierwszej dawce cisplatyny lub po długim okresie stosowania. Ciężka neurotoksyczność może wystąpić u chorych, którzy otrzymali cisplatynę w dużych stężeniach lub przez długi czas.

Nadciśnienie tętnicze i zawał mięśnia sercowego mogą wystąpić nawet w ciągu kilku lat po zakończeniu chemioterapii.