Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, uspokojenie, zaburzenia koordynacji ruchowej (niezborność), bóle głowy oraz - zwłaszcza u osób w podeszłym wieku- stany splątania i pobudzenia.
Notowano pojedyncze przypadki zachowań agresywnych, stanów depresyjnych, trudności w logicznym myśleniu, osłabienia napędu, omamów i szumów usznych. Karbamazepina może uaktywnić utajone zaburzenia psychotyczne.
...
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, uspokojenie, zaburzenia koordynacji ruchowej (niezborność), bóle głowy oraz - zwłaszcza u osób w podeszłym wieku- stany splątania i pobudzenia.
Notowano pojedyncze przypadki zachowań agresywnych, stanów depresyjnych, trudności w logicznym myśleniu, osłabienia napędu, omamów i szumów usznych. Karbamazepina może uaktywnić utajone zaburzenia psychotyczne.
Rzadko: ruchy mimowolne (np. grubofaliste trzepoczące drżenie rąk, tiki i oczopląs).
Ponadto u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z uszkodzeniami mózgu mogą wystąpić: dyskinezy w obrębie twarzy (mimowolne ruchy mięśni w okolicy ust, grymasy, zniekształcenie rysów twarzy), choreoatetoza. W pojedynczych przypadkach obserwowane były zaburzenia mowy, czucia, osłabienie mięśni, zapalenie nerwów obwodowych, niedowład kończyn dolnych oraz zaburzenia smaku.
Większość objawów niepożądanych ustępowała samoistnie po 8 - 14 dniach lub po czasowym zmniejszeniu dawki. Z tego też względu dawkę należy zwiększać stopniowo.
Zaburzenia żołtfdka i jelit
Czasami brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności i wymioty, rzadziej biegunka lub zaparcie. W pojedynczych przypadkach obserwowano bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła (zapalenie dziąseł, języka). Objawy te ustąpiły samoistnie po 8 - 14 dniach lub po czasowym zmniejszeniu dawki. Można im zapobiec przez powolne zwiększanie dawki.
Niezbyt często obserwuje się zmiany wyników prób czynnościowych wątroby, rzadko rozwija się żółtaczka, w pojedynczych przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (cholestatyczne, ziarniniakowate, miąższowe mieszane). Donoszono o występowaniu zapalenia trzustki.
Zaburzenia serca
Bradykardia, zaburzenia rytmu serca i nasilenie choroby niedokrwiennej serca - występują bardzo rzadko, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami serca w wywiadzie. Rzadko obserwowano blok przedsionkowo-komorowy, w pojedynczych przypadkach z omdleniem, wzrost lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Po podaniu dużych dawek może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego. Odnotowano zaburzenia zatorowo-zakrzepowe (zakrzepowe zapalenie żył, zakrzep z zatorami oraz zakrzepicę).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Mogą wystąpić zmiany morfologii krwi, takie jak: leukocytoza, eozynofilia lub leukopenia, trombocytopenia. W świetle piśmiennictwa najczęściej występuje niegroźna leukopenia, która jest przejściowa w 10% przypadków oraz trwała, oporna w 2%. Są pojedyncze doniesienia o zagrażających życiu zaburzeniach, takich jak: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna lub rnegaloblastyczna. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych lub śledziony.
Leczenie karbanazepiną należy przerwać w przypadku leukopenii i (lub) wystąpienia wysypki alergicznej i gorączki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, częściowo wskutek antydiuretycznego działania karbanazepiny, takie jak białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, z niewydolnością nerek włącznie oraz zaburzenia oddawania moczu (bolesne, częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
W pojedynczych przypadkach występowała impotencja i zmniejszenie popędu płciowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Coraz więcej dowodów wskazuje na związek między markerami genetycznymi, a występowaniem niepożądanych reakcji skórnych takich jak zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz wysypka grudkowo-plamista. U pacjentów pochodzenia japońskiego oraz europejskiego, odnotowano takie reakcje po zastosowaniu karbamazepiny u nosicieli allelu HLA-A*3101. Innym markerem, który wykazuje silny związek z wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, jest allel HLA-B*1502 u osób pochodzenia chińskiego (grupa etniczna Han), tajskiego oraz z innych krajów azjatyckich (patrz punkty 42 i 4.4 w celu dalszych informacji).
Bardzo rzadko: Ciężkie niepożądane reakcje skórne: zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Obserwowane były skórne reakcje uczuleniowe przebiegające z gorączką lub bez gorączki, takie jak pokrzywka, świąd, uczulenie na światło słoneczne, w pojedynczych przypadkach: złuszczające zapalenie skóry, erytrodernria, rumień wysiękowy wielopostaciowy i rumień guzowaty, liszaj rumieniowaty rozsiany, łysienie i pocenie się, zapalenie naczyń.
Zaburzenia oka
Może wystąpić: zapalenie spojówek, przejściowe zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie). Pacjentom z jaskrą należy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe. Opisano pojedyncze przypadki zmętnienia soczewki oka.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Opisano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych przebiegających z gorączką, dusznością, zapaleniem płuc lub włóknieniem płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Mogą wystąpić bóle stawów, mięśni oraz skurcz mięśni ustępujące po odstawieniu leku. Pojawiły się doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz złamaniach u pacjentów długotrwale leczonych produktem Timonil. Mechanizm wpływu tego produktu na metabolizm kostny nie został poznany.
Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania
Rzadko występują reakcje uczuleniowe typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów, leukopenią, eozynofilią, powiększeniem wątroby i śledziony oraz zmienionymi parametrami czynnościowymi wątroby. Objawy te mogą występować w różnych kombinacjach i dotyczyć także innych narządów (płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy).
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich uogólnionych reakcji alergicznych z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, miokloniami, eozynofilią.
Wskutek działania antydiuretycznego (zmniejszenie wydzielania moczu) karbamazepiny sporadycznie obserwowano wystąpienie hiponatremii z wymiotami, bólami głowy, splątaniem. Znane są pojedyncze przypadki obrzęków oraz zwiększenia masy ciała. Karbamazepina może zmniejszać stężenie wapnia w surowicy krwi przez przyspieszenie metabolizmu 25-hydroksycholekalcyferolu. Prowadzi to w pojedynczych przypadkach do osteomalacji (rozmiękania kości).
Może wystąpić ginekomastia oraz mlekotok.
Parametry czynnościowe tarczycy: T3, T4, TSH i FT4 mogą ulec zmianie, zwłaszcza podczas terapii skojarzonej.
W dwóch przypadkach wystąpiła ostra porfiria przerywana.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pokaż całość