Isoderm kapsułka miękka 20 mg pokaż opinie (0)

Lek Isoderm może być przepisany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku oraz stosowaniu leków z grupy retynoidów i może w pełnym zakresie ocenić ryzyko uszkadzającego płód działania leku (teratogennego), po dokładnym omówieniu z pacjentem leczenia tym lekiem.

Pacjent otrzyma od lekarza pisemne informacje na temat warunków, które należy spełnić by być leczonym lekiem Isoderm. Gdyby pacjent ich nie otrzymał, powinien poprosić o nie lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Isoderm
- jeśli pacjentka jest w ciąży, istnieje ryzyko, że zaszła w ciążę lub karmi piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie przestrzegała wszystkich warunków Programu Zapobiegania Ciąży;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby);
- jeśli u pacjenta występują bardzo duże stężenia lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy);
- jeśli w organizmie pacjenta nagromadziło się bardzo dużo witaminy A (hiperwitaminoza A);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, olej sojowy, orzeszki ziemne lub barwnik czerwień koszenilową A (E 124) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Isoderm;
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki z grupy tetracyklin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Isoderm

Lek Isoderm ma silne działanie uszkadzające płód (teratogenne). Substancja czynna tego leku - izotretynoina, w przypadku zastosowania podczas ciąży powoduje ciężkie wady u nienarodzonego dziecka (płodu). Są to przede wszystkim wady ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych (patrz punkt 2., część Ciąża i karmienie piersią). Występują one u dużego odsetka dzieci, nawet wówczas, gdy matka przyjmowała izotretynoinę podczas ciąży tylko przez krótki okres albo gdy zaszła w ciążę w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ponadto lek zwiększa ryzyko poronienia.

Lek Isoderm jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Lek Isoderm jest przeciwwskazany, jeśli podczas leczenia pacjentka mogłaby zajść w ciążę. W okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:

Bardzo często: powyżej 1 pacjenta na 10
Często: 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często: 1 do 10 pacjentów na 1000
Rzadko: 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko: poniżej 1 pacjenta na 10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane:
Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi powodowanymi przez izotretynoinę: suchość skóry i błon śluzowych, np. suchość warg (zapalenie warg) i błony śluzowej nosa (krwawienie z nosa) lub oczu (zapalenie spojówek). Niektóre działania niepożądane związane z leczeniem izotretynoiną zależą od dawki. Zwykle działania niepożądane ustępują po zmianie dawkowania lub przerwaniu leczenia, ale niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zakażenia
Bardzo rzadko: Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Niedokrwistość, przyśpieszone opadanie krwinek czerwonych (OB), małopłytkowość, nadpłytkowość
Często: Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Bardzo rzadko: Limfadenopatia (zaburzenia ze strony węzłów chłonnych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Alergiczne reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje nadwrażliwości prowadzące do wstrząsu (reakcje anafilaktyczne)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Cukrzyca, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Depresje, pogorszenie istniejących depresji, skłonność do agresji, lęk, wahania nastroju
Bardzo rzadko: Zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próba samobójcza, samobójstwo
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Bardzo rzadko: Łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki, senność
Zaburzenia oka
Bardzo często: Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oka, podrażnienie oka
Bardzo rzadko: Nieostre widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki,

pogorszenie widzenia w ciemnościach, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk plamki żółtej jako objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, który może prowadzić między
innymi do zaburzeń widzenia), światłowstręt
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: Pogorszenie słuchu
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa lub gardła
Bardzo rzadko: Zaburzenia oddychania z powodu stanu spastycznego mięśniówki oskrzeli (przede wszystkim u chorych na astmę), chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jelita grubego i jelita cienkiego, suchość gardła, krwawienie z żołądka lub jelita, krwista biegunka i zapalna choroba jelit, nudności, zapalenie trzustki (patrz część 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Isoderm)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Isoderm)
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Zapalenie warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka skórna i zaczerwienienie (ryzyko urazu w wyniku tarcia)
Rzadko: Wyłysienie
Bardzo rzadko: Ciężki trądzik (trądzik piorunujący), pogorszenie trądziku, rumień na twarzy, wysypka skórna, zaburzenia włosów, nadmierne owłosienie ciała, zmiany paznokci, zapalenie obrąbka naskórkowego paznokcia (zanokcica), reakcje nadwrażliwości na światło, które mogą prowadzić do zmian skórnych, guzkowe rozrosty skóry (ziarniniak ropotwórczy), przebarwienia skóry, nasilone pocenie się.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Początkowo występują okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zapalenie spojówek lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne). W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców (przede wszystkim u młodzieży)
Bardzo rzadko: Zapalenie stawów, zwapnienia tkanek (więzadeł i ścięgien), przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych (wzrostowych) kości, wyrośla kostne/przerost kości, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Zapalna choroba nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: Nadmierne tworzenie się tkanki łącznej, które może prowadzić do tworzenia blizn, złe samopoczucie
Badania laboratoryjne
Bardzo często: Zwiększenie stężeń lipidów we krwi (trójglicerydów), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości)
Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, wydalanie białka z moczem
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi