Metastron roztwór do wstrzykiwań 10 9-22 6 mg/ml; akt. całkowita 150 MBq stęż. prom. 37 MBq/ml pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku Metastron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek strontu [89Sr] lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych oraz płytek krwi we krwi obwodowej), chyba, że potencjalne korzyści z tej terapii przewyższają ryzyko związane z jej zastosowaniem.
- jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których objawy bólowe wywołane są przez zmianę przerzutową do kanału kręgowego naciekającą sploty nerwowe. W tych przypadkach konieczne może być zastosowanie szybszego leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka
Każde działanie powodujące narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewaną korzyścią. Dawka podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najniższa, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie zamierzonego efektu terapeutycznego.
Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie obecności zmian przerzutowych do układu kostnego w badaniu scyntygraficznym z zastosowaniem np. 99mTc- MDP.

Przed leczeniem z zastosowaniem preparatu Metastron u każdego chorego powinno być przeprowadzone szczegółowe badanie morfologiczne krwi z uwzględnieniem liczby płytek krwi. Badania należy powtarzać okresowo przez co najmniej 8 tygodni po podaniu preparatu Metastron. Należy zwrócić szczególną uwagę na interpretację badań morfologicznych krwi u chorych, którzy byli uprzednio leczeni radioizotopami lub radioterapią.

Zaburzenia czynności nerek
Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest wystąpienie ryzyka zwiększonej ekspozycji na promieniowanie.

Z uwagi na fakt, iż Metastron jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed zastosowaniem produktu należy rozważyć bilans korzyści do ryzyka.

Populacja pediatryczna
Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż efektywna dawka MBq jest wyższa niż u dorosłych.

Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzinach od podania produktu w celu zmniejszenia promieniowania. Należy zachować specjalne środki ostrożności po podaniu preparatu Metastron u chorych z nietrzymaniem moczu. W takich przypadkach, celem ograniczenia ryzyka skażenia promieniotwórczego, należy rozważyć np. założenie cewnika do pęcherza moczowego u pacjenta. Usuwanie odpadów radioaktywnych powinno być zgodne z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi.

Szczególne środki ostrożności
Metastron nie jest zalecany u pacjentów, u których stwierdzono poważne zaburzenia czynności szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych oraz płytek krwi we krwi obwodowej) chyba, że potencjalne korzyści z tej terapii przewyższają ryzyko związane z jej zastosowaniem. Następujące wartości można uznać za referencyjne: leukocyty (>3 000/l), płytki krwi (> 100 000/l) i hemoglobina (Hb)>90 g/l.

U chorych zaleca się monitorowanie parametrów hematologicznych. W przypadku rozważania ponownego podania leku Metastron należy uważnie przeanalizować odpowiedź hematologiczną po podaniu dawki początkowej, obecny poziom płytek krwi oraz inne czynniki świadczące o wystąpieniu uszkodzenia szpiku.

Podanie preparatu Metastron nie jest przeciwwskazaniem do leczenia chemioterapeutykami (lekami cytotoksycznymi) pod warunkiem, że parametry hematologiczne są stabilne i mieszczą się w granicach normy. Zalecana jest 12 tygodniowa przerwa pomiędzy zastosowaniem obu terapii.

Leczenie lekiem Metastron jest nieodpowiednie u pacjentów, u których spodziewaną długość życia szacuje się na mniej niż 4 tygodnie. Biorąc pod uwagę opóźnienie w wystąpieniu efektu paliatywnego, korzystniejsze jest podawanie leku Metastron pacjentom dla których oczekiwany czas życia jest stosunkowo długi.

Należy wziąć pod uwagę, iżspodziewany czas wywołania działania przeciwbólowego wynosi od 10 do 20 dni od przyjęcia Metastronu. Retencja 89strontu [89Sr] w miejscach przerzutów do kości wynosi prawdopodobnie 90 dni lub dłużej i jest to czas znacznie wydłużony w porównaniu z czasem utrzymywania się 89strontu w zdrowej tkance kostnej. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z przewidywanym krótkim okresem życia.

Specjalne środki ostrożności powinny zostać zastosowane u pacjentów, którzy w stosunkowo niedługim okresie czasu otrzymali dawkę promieniowania i/lub roztwór izotopu z dużym powinowactwem do układu kostnego.

Przy posługiwaniu się radioaktywnym materiałem powinny być zachowane odpowiednie środki ostrożności, o których powinien zostać poinformowany pacjent, osoby przebywające w jego otoczeniu oraz personel szpitala. Szczegółowe informacje oraz instrukcje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się, przechowywania i dysponowania radiofarmaceutykami dołączone są do produktu.

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w dawce. Można uznać, że produkt leczniczy jest wolny od sodu.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefinowano w następujący sposób:

bardzo często 1/10; często 1/100 do <1/10; niezbyt często 1/1,000 do <1/100; rzadko 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000.
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym ciężka małopłytkowość, ciężka leukopenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub niski poziom erytrocytów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: nasilenie bólu (przemijające)

Zaburzenia naczyniowe
Często: zaczerwienienie

Jednym z działań niepożądanych może być nasilenie dolegliwości bólowych w pierwszych dniach po podaniu preparatu. W badaniach klinicznych objaw ten jest krótkotrwały, a zaostrzenie dolegliwości można złagodzić podając leki przeciwbólowe.

Po podaniu preparatu Metastron mogą wystąpić zaburzenia o różnym stopniu nasilenia świadczące o hematologicznej toksyczności, pod postacią trombocytopenii i leukopenii. Zazwyczaj liczba płytek krwi ulega obniżeniu o ok. 30% (w granicach 10-55%, przy poziomie ufności 95%) w porównaniu ze stanem przed terapią. Objawy te są przejściowe i po kilku tygodniach następuje ich normalizacja. W wyniku postępu choroby, u niektórych chorych, obserwuje się bardziej nasilone obniżenie liczby płytek krwi.