Letromedac tabletki powlekane 2 5 mg pokaż opinie (0)

Działania niepożądane występowały u około 1/3 chorych leczonych letrozolem z obecnością przerzutów, u około 70- 75% chorych otrzymujących leczenie uzupełniające (zarówno w ramieniu letrozolu,jak i tamoskyfenu) i u około 40% pacjentek otrzymujących przedłużone leczenie uzupełniające (zarówno w ramieniu letrozolu jak i placebo). Ogólnie obserwowane działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych można przypisać normalnym, farmakologicznym konsekwencjom niedoboru estrogenów (np uderzenia gorąca).
Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych należały: uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych można przypisać normalnym, farmakologicznym konsekwencjom niedoboru estrogenów (np. uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z dróg rodnych).

Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, uwzględniając medianę okresu obserwacji 28 miesięcy, były zgłoszone następujące działania niepożądane niezależnie od związku przyczynowego, częściej w grupie letrozolu niż w grupie placebo: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu z 44,3%), bóle stawów i (lub) zapalenie stawów (28,5% w porównaniu z 23,2%) i bóle mięśni (10,2% w porównaniu z 7%). Większość tych działań niepożądanych obserwowano w czasie pierwszego roku leczenia. U chorych otrzymujących letrozol stwierdzono nieznacznie zwiększoną, częstość występowania osteoporozy i złamań kości w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu z 6,3% i 6,7% w porównaniu z 5,9%).
W uaktualnionej analizie, przedłużonego leczenia uzupełniającego po medianie czasu leczenia 47 miesięcy dla letrozolu i 28 miesięcy dla placebo niżej wymienione działania niepożądane niezależnie od ich związku przyczynowego, były opisywane istotnie częściej w grupie letrozolu niż w grupie placebo: uderzenia gorąca (6(3,3% w porównaniu z 52,6%), bóle stawów i (lub) zapalenie stawów (37,9% w porównaniu z 26,8%) i bóle mięśni (15,8% w porównaniu z 8,9%). Większość tych zdarzeń niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia. U pacjentów z ramienia placebo, których leczenie zostało zmienione na letrozol obserwowano podobny model zdarzeń. Osteoporozę i złamania stwierdzano częściej, w każdym czasie po randomizacji, u kobiet przyjmujących letrozol niż u kobiet przyjmujących placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu z 7,4% i 1(3,9% w porównaniu z 7,2%). U pacjentów po zmianie leczenia na letrozol nowo rozpoznaną osteoporozę, w dowolnym momencie po zmianie leczenia, odnotowano u 3,6% pacjentów natomiast złamania odnotowano u 5,1% pacjentów w dowolnym momencie po zmianie leczenia.
W czasie leczenia uzupclniąjąccgo w grupach letrozolu i tamoksyfenu, w różnych odstępach czasu po randomizacji wystąpiły następujące działania niepożądane, niezależnie od ich związku przyczynowego: zdarzenia zakrzepowo- zatorowe (1,5% w porównaniu z 3,2%, P<0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu z (3,8%), zawal serca (0,7% w porównaniu z 0,4%) i niewydolność serca (0,9% w porównaniu z 0,4%, P=0,006).
W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu letrozolu do obrotu odnotowano następujące, wymienione w tabeli 1., działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących i przyjmując następującą klasyfikację:
bardzo częste (..1/10), częste (>1/100 do <1/10), niezbyt częste (>1/1000 do <1/100), rzadkie (k1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000) w tym pojedyncze doniesienia.