Działania niepożądane
Lek Epiramat najczęściej stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, z tego względu nie jest możliwe określenie, który lek mógł powodować (jeżeli powodował) wystąpienie działania niepożądanego.
Zdarzenia niepożądane, obserwowane, gdy lek Epiramat był stosowany w monoterapii, były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas stosowania topiramatu jako leku uzupełniaj...
Lek Epiramat najczęściej stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, z tego względu nie jest możliwe określenie, który lek mógł powodować (jeżeli powodował) wystąpienie działania niepożądanego.
Zdarzenia niepożądane, obserwowane, gdy lek Epiramat był stosowany w monoterapii, były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas stosowania topiramatu jako leku uzupełniającego. W monoterapii, z wyjątkiem parestezji (zaburzeń czucia) i zmęczenia, pozostałe zdarzenia niepożądane zgłaszano równie często lub rzadziej.
Dorośli a) leczenie uzupełniające
Zdarzenia niepożądane występujące z częstotliwością większą lub równą 5%:
senność, zawroty głowy, zwiększona pobudliwość nerwowa, ataksja (niezborność ruchowa), uczucie zmęczenia, zaburzenia mowy, spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia widzenia, trudności w zapamiętywaniu, splątanie (dezorientacja), parestezje, podwójne widzenie, jadłowstręt, oczopląs, nudności, zmniejszenie masy ciała, trudności w wysławianiu się, trudności koncentracji uwagi, depresja, bóle brzucha, astenia (ogólne osłabienie) i zaburzenia nastroju.
Zdarzenia niepożądane, które występowały rzadziej i były uważane za potencjalnie istotne klinicznie: zaburzenia smaku, pobudzenie, zaburzenia poznawcze, chwiejność emocjonalna, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia chodu, apatia, psychozy i objawy psychotyczne, zachowanie agresywne, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej) i kamica nerkowa.
Stwierdzono także pojedyncze przypadki występowania zmian zatorowo-zakrzepowych, jednak nie ustalono związku między występowaniem tych zmian a stosowaniem leku. b) monoterapia
Zdarzenia niepożądane występujące z częstotliwością większą lub równą 10%:
Parestezje (zaburzenia czucia), bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, zmniejszenie masy ciała, nudności i jadłowstręt.
Dzieci:
a) leczenie uzupełniające:
Zdarzenia niepożądane występujące z częstotliwością równą lub większą 5%:
senność, jadłowstręt, zmęczenie, zwiększona pobudliwość nerwowa, zaburzenia osobowości, trudności koncentracji uwagi, występowanie reakcji agresywnych, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia chodu, zaburzenia nastroju, niezborność ruchowa, zwiększone wydzielanie śliny, nudności, zaburzenia pamięci, hiperkinezja (wzmożona pobudliwość ruchowa), zawroty głowy, zaburzenia mowy i parestezje (zaburzenia czucia).
Zdarzenia niepożądane występujące rzadziej, które były uważane za potencjalnie istotnie klinicznie: chwiejność emocjonalna, pobudzenie, apatia, zaburzenia poznawcze, spowolnienie psychoruchowe, splątanie, omamy, depresja i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej).
b) monoterapia
Zdarzenia niepożądane występujące z częstotliwością większą lub równą 10%: ból głowy, zmęczenie, jadłowstręt i senność.
W zapobieganiu migrenie:
Zdarzenia niepożądane występujące z częstotliwością większą lub równą 5%: zmęczenie, parestezje, zawroty głowy, niedoczulica, trudności w wysławianiu się, nudności, biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, bliżej niesprecyzowane zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji uwagi, senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia nastroju, depresja, przenikanie się smaków, zaburzenia widzenia.
Ogólne:
Istnieją doniesienia o zwiększeniu wartości wyników prób wątrobowych u pacjentów przyjmujących topiramat jako jedyny lek, lub razem z innymi lekami. Pojedyncze raporty wskazywały na występowanie przypadków zapalenia wątroby i niewydolności wątroby występujących u pacjentów leczonych topiramatem i otrzymujących jednocześnie inne leki.
Rzadko obserwowano kwasicę metaboliczną.
Zgłaszano pojedyncze doniesienia o występowaniu pęcherzykowych zmian skórnych i reakcji ze strony błon śluzowych (w tym: rumienia wielopostaciowego, pęcherzycy, zespołu StevensJohnsona oraz martwicy toksyczno rozpływnej naskórka). Większość z tych raportów dotyczyła pacjentów otrzymujących równocześnie inne leki, mogące także powodować zmiany pęcherzowe na skórze oraz odczyny ze strony błon śluzowych.
Rzadko obserwowano u pacjentów zmniejszone pocenie się. Większość doniesień na ten temat odnotowano u dzieci.
Myśli i próby samobójcze, a także samobójstwa opisywano bardzo rzadko.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pokaż całość