Zeldox kapsułki 60 mg pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku Zeldox
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
- jeśli stwierdzono świeży zawał mięśnia sercowego;
- jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca;
- jeśli występują zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina, sertyndol czy cyzapryd.

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących schizofrenii należały nadmierne uspokojenie i akatyzja (niepokój ruchowy). W badaniach dotyczących choroby afektywnej dwubiegunowej najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: uspokojenie, akatyzja, objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak:
sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy) i zawroty głowy.
Występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych może być związane z chorobą podstawową lub być wynikiem jednoczesnego stosowania innych leków.

Częstość występowania działań niepożądanych:
Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów:
Niepokój ruchowy, dystonia (mimowolne ruchy ciała), zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm (w tym objaw koła zębatego - objaw wzmożonego napięcia mięśniowego, sztywności objawiającej się skokowym ruchem podczas zginania kończyny; spowolnienie ruchowe, zubożenie ruchów), drżenie, zawroty głowy, uspokojenie, senność, bóle głowy, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie, uczucie zmęczenia.

Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów: Zwiększenie apetytu, pobudzenie, lęk, uczucie ucisku w gardle, koszmary senne, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne [elementy napadu uogólnionego: wyprężenie ciała (faza toniczna), po którym następują rytmiczne drgawki całego ciała (faza kloniczna)], dyskinezy późne (mimowolne, nieprawidłowe ruchy mięśni), dyskinezy (nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), ślinienie się, ataksja (upośledzenie koordynacji ruchów), zaburzenia mowy, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, niedoczulica, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), letarg, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), światłowstręt, zawroty głowy, szum uszny, przełom nadciśnieniowy (nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi do wartości powyżej 200/120 mmHg lub stopniowe zwiększenie tej wartości powyżej 300/150 mmHg), nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu pozycji stojącej), niedociśnienie tętnicze, duszność, ból gardła, biegunka, zaburzenia połykania, zapalenie błony śluzowej żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, obrzęk języka, pogrubienie języka, wzdęcia, pokrzywka, wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, trądzik, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśniowe, bóle kończyn, sztywność stawów, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, ból, uczucie pragnienia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 1000 na 10 000 pacjentów:
Nieżyt nosa, hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), napady paniki, objawy depresyjne, spowolnienie umysłowe, spłycenie afektu (osłabienie ekspresji uczuć), brak orgazmu, kręcz szyi, niedowład, bezruch, wzmożone napięcie, zespół niespokojnych nóg, limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), niedowidzenie, zaburzenia widzenia, świąd oczu, suchość oczu, ból ucha, nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, zmienne ciśnienie tętnicze, czkawka, refluks żołądkowo-przełykowy, luźne stolce, łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, łysienie, obrzęk twarzy, rumień, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry, szczękościsk, nietrzymanie moczu, dyzuria (zaburzenia w oddawaniu moczu), zaburzenia erekcji, wzmożone erekcje, mlekotok, ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn), gorączka, uczucie gorąca, wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowości w zapisie EKG związane z zaburzeniami przewodnictwa bodźców elektrycznych w sercu), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów.

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne), bezsenność, mania, hipomania, złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, porażenie mięśni twarzy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, omdlenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, mimowolne oddawanie moczu, priapizm (przewlekła erekcja), noworodkowy zespół odstawienia leku.

Lek Zeldox powoduje, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG.
U pacjentów stosujących lek Zeldox stwierdzano również hiperprolaktynemię (zwiększenie stężenia prolaktyny), jednak wartości te powracały do normy bez przerwania terapii. Co więcej, potencjalne objawy kliniczne hiperprolaktynemii (ginekomastia i powiększenie sutków) występowały rzadko.

Dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową
Do najczęstszych działań niepożądanych (zgłaszanych z częstością >10%) należały nadmierne uspokojenie (sedacja), senność, ból głowy, zmęczenie, nudności oraz zawroty głowy. Częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych stwierdzanych u dorosłych. Stosowanie leku Zeldox u dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową wiązało się z łagodnym do umiarkowanego zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (grupa nieprawidłowości elektrokardiograficznych) podobnym do obserwowanego u dorosłych. Nie odnotowano przypadków napadów drgawek toniczno-klonicznych i niedociśnienia.