Vezepra tabletki powlekane 2 mg pokaż opinie (0)

Stosowanie produktu Vezepra jest przeciwwskazane u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub inne statyny;
- z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy wartość górną granicę normy [GGN]);
- z miopatią;
- równocześnie przyjmujących cyklosporynę;
- w ciąży, w czasie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Działania niepożądane i częstość ich występowania w badaniach klinicznych o zasięgu światowym, przeprowadzonych z zastosowaniem zalecanej dawki, zostały opisane poniżej według grup układowo- narządowych. Częstość występowania zdefiniowana została w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Anemia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Dzwonienie (szum) w uszach
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia, biegunki, niestrawność, nudności
Niezbyt często: Bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty
Rzadko: Ból języka, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Podwyższone stężenie aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, wysypka
Rzadko: Pokrzywka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często: Bóle mięśni, bóle stawów Niezbyt często: Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk obwodowy
Podwyższone stężenie kinazy keratynowej, przekraczające ponad 3 razy górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 49 z 2800 pacjentów (1,8%) otrzymujących produkt Vezepra w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stężenia przekraczające wartość GGN 10 razy z towarzyszącymi skurczami mięśni występowały rzadko i podczas badań klinicznych zostały stwierdzone tylko u jednego pacjenta spośród 2406 leczonych produktem Vezepra 4 mg (0,04%).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono prospektywne badanie u prawie 20 000 pacjentów w Japonii. Znaczna większość z 20 000 pacjentów uczestniczących w badaniu była leczona pitawastatyną w dawce 1 lub 2 mg, a nie 4 mg. 10,4% pacjentów zgłosiło wystąpienie działań niepożądanych, których związek z pitawastatyną nie mógł zostać wykluczony, natomiast 7,4% pacjentów musiało przerwać leczenie ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Częstość występowania bólów mięśni wynosiła 1,08%. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny. W czasie dwóch lat, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na lek (20,4%) i chorobami wątroby lub nerek (13,5%).
Poniżej wymienione zostały oraz opisana została częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w prospektywnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie w kontrolowanych badaniach klinicznym o zasięgu światowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia pracy wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Miopatia, rabdomioliza
W prospektywnym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono dwa wymagające hospitalizacji przypadki rabdomiolizy (0,01% pacjentów).
Dodatkowo, po wprowadzeniu produktu do obrotu poza przeprowadzonym badaniem zgłaszano przypadki wpływu na mięśnie szkieletowe, łącznie z bólami mięśni i miopatią u pacjentów leczonych produktem Vezepra, dla wszystkich zalecanych dawek. Otrzymano również zgłoszenia dotyczące rabdomiolizy, z lub bez ostrej niewydolności nerek, włączając w to rabdomiolizę ze skutkiem śmiertelnym.
Działania typowe dla grupy statyn
Przy stosowaniu niektórych statyn zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
- utrata pamięci;
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.