Velafax XL kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 75 mg pokaż opinie (0)

Najczęściej obserwowane w trakcie badań klinicznych działania niepożądane, związane ze stosowaniem wenlafaksyny, które występowały z częstością większą niż w grupie z placebo, to:
nudności, bezsenność, suchość błon śluzowych jamy ustnej, senność, zawroty głowy, zaparcia, obfite pocenie się, nerwowość, astenia oraz zaburzenia ejakulacji (orgazmu).
Występowanie większości z tych działań niepożądanych było zależne od dawki, a nasilenie i częstotliwość większości z nich zmniejszała się w miarę upływu czasu. Zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania wenlafaksyny, pochodzące zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych, zostały sklasyfikowane w zależności od narządu lub układu, którego dotyczą i wymienione poniżej z następującą częstością występowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów), często (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 i częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 i częściej niż u 1 na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Działania niepożądane występujące bardzo często: zaparcia, nudności, astenia (osłabienie zmęczenie), bóle głowy, zawroty głowy, suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, nerwowość, senność, zaburzenia ejakulacji (orgazmu), zaburzenia erekcji, pocenie się (w tym poty nocne).
Działania niepożądane występujące często:
kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, biegunka, niestrawność, wymioty, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (szczególnie podczas długotrwałego stosowania w większych dawkach), zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, bóle stawów, bóle mięśni, niezwykłe sny, pobudzenie, lęk, splątanie, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia czucia, drżenia, bóle brzucha, dreszcze, gorączka, częste oddawanie moczu, zmniejszenie popędu, impotencja, zaburzenia cyklu miesiączkowego, duszność, ziewanie, świąd, wysypka, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic), szumy uszne.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: wybroczyny, krwawienia z błon śluzowych, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia, czyli przyspieszenie pracy serca), niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie podczas zmiany pozycji na stojącą, omdlenia, bruksizm (zgrzytanie zębami), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, w tym zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kurcze mięśni, apatia, omamy, skurcze kloniczne mięśni, zaburzenia smaku, zatrzymanie moczu, nadmierne krwawienie miesięczne, obrzęk naczynioruchowy, skórne zmiany plamkowo-grudkowe, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów.
Działania niepożądane występujące rzadko: wydłużenie czasu krwawienia, krwotoki, niedobór płytek krwi, krwawienie z przewodu
pokarmowego, reakcje anafilaktyczne, zapalenie wątroby, ataksja (upośledzenie koordynacji ruchowej ciała) oraz zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia mowy (w tym zaburzenia mowy wynikające z dysfunkcji języka, podniebienia, gardła lub krtani), mania lub hipomania, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zespół serotoninowy, mlekotok, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: dyskrazja (nieprawidłowy skład krwi, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia), zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, tachykardia komorowa, migotanie komór, zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia prolaktyny, rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych), delirium, zaburzenia pozapiramidowe (w tym nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka napadowe, skurcze mięśni połączone z usztywnieniem i ruchami mimowolnymi), pobudzenie psychomotoryczne, eozynofilia płucna.
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci
W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano u co najmniej 2% pacjentów oraz z częstotliwością dwukrotnie większą w porównaniu do placebo następujące działania niepożądane: ból brzucha, ból w okolicach klatki piersiowej, tachykardia, jadłowstręt, utrata masy ciała, zaparcia, dyspepsja, nudności, wybroczyny, krwawienia z nosa, rozszerzenie źrenicy, bóle mięśni, zawroty głowy, chwiejność emocjonalna, drżenie, wrogość i myśli samobójcze.
Objawy obserwowane podczas odstawiania wenlafaksyny
Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Często obserwowanymi objawami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parastezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, nadmierne pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca oraz chwiejność emocjonalna. Obserwowano dodatkowe reakcje odstawienia, takie jak hipomania, nerwowość, splątanie, zmęczenie, senność, drgawki, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach i jadłowstręt. Zazwyczaj objawy te są lekkie lub umiarkowane i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.
Uwagi specjalne
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych wenlafaksyną u 0,3 % występowały napady drgawek. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Drgawki nie występowały u pacjentów leczonych wenlafaksyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu z powodu depresji oraz z powodu uogólnionych zaburzeń lękowych. Drgawki nie występowały u pacjentów leczonych placebo z powodu depresji. U 0,2% pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, przyjmujących placebo, zaobserwowano występowanie drgawek.
Nudności występują najczęściej na początku leczenia wenlafaksyną, a częstość ich występowania zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni. Nasilenie ich jest zwykle lekkie lub umiarkowane i rzadko prowadzą do wymiotów lub powodują konieczność odstawienia leku. Częstotliwość występowania nudności wzrasta wraz ze zwiększaniem stosowanych dawek, zwłaszcza jeśli dawka zwiększana jest szybko.
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowano u małej liczby pacjentów leczonych wenlafaksyną. Zwykle wartości te powracają do normy po zakończeniu leczenia.