Phenytoin Hikma roztwór do wstrzykiwań 50 mg/ml pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku Phenytoin Hikma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenytoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki o podobnej strukturze chemicznej do fenytoiny (np. pochodne hydantoiny),
- jeśli komórki krwi i szpik kostny pacjenta są poważnie uszkodzone,
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub stopnia III (zaburzenia pracy serca),
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia serca (zespół Stokes-Adamsa), które powodują omdlenia, a czasem drgawki;
- jeśli pacjent cierpi na bradykardię zatokową (wolna czynność serca - poniżej 50 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy (zaburzenia pracy serca),
- jeśli u pacjenta w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił zawał serca,
- jeśli pacjent ma niewielką objętość wyrzutową serca (należy zapytać o to lekarza),
- nie należy stosować leku Phenytoin Hikma podskórnie, pozanaczyniowo przy podaniu dożylnym ani dotętniczo ze względu na jego wysokie pH.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów):
- oczopląs (gwałtowne ruchy oczu), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), parestezje (uczucie kłucia i mrowienia), uczucie splątania, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, bezsenność, ból głowy, narastająca drażliwość, drżenia o wysokiej częstotliwości w spoczynku, opuszkowe zaburzenia mowy, wyczerpanie, zaburzenia zapamiętywania i zaburzenia sprawności intelektualnej;
- podwójne widzenie (diplopia).
Częste działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na dziesięciu pacjentów):
- w przypadku pacjentów leczonych przez dłuższy czas zgłaszano ospałość i uspokojenie, zaburzenia percepcji i przymglenie świadomości lub nawet śpiączkę;
- przy zbyt szybkim dożylnym podawaniu leku mogą wystąpić przejściowe objawy, takie jak zawroty głowy, wymioty i suchość w ustach, które na ogół ustępują w ciągu 60 minut, o ile pacjent nie otrzymał wcześniej leku zawierającego fenytoinę; w przypadku pacjentów leczonych przez dłuższy czas zgłaszano również utratę apetytu, nudności, wymioty, utratę masy ciała, zaparcie;
- wysypka odropodobna;
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na stu pacjentów):
- u pacjentów leczonych długotrwale może wystąpić polineuropatia (z ryzykiem wystąpienia nieodwracalnej atrofii móżdżku);
- w przypadku pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu fenytoiną zgłaszano poważne zmiany w zapisie EKG.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na tysiąc pacjentów):
- możliwe jest wystąpienie zmian liczby krwinek, np. leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), niedokrwistości megaloblastycznej (tworzenia się bardzo dużych krwinek czerwonych), porfirii (zaburzeń dotyczących pewnych enzymów, które w normalnych warunkach uczestniczą w wytwarzaniu porfiryn i hemu). W razie ich wystąpienia zalecane jest zaprzestanie podawania fenytoiny. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić, jeżeli dawka zostanie zmniejszona;
- zgłaszano występowanie anafilaksji oraz reakcji rzekomoanafilaktycznych. W rzadkich przypadkach mogą one prowadzić do śmierci (zespół ten może obejmować m.in. objawy takie jak artralgie, eozynofilię, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, limfadenopatię lub wysypkę);
- badania laboratoryjne należy wykonywać co sześć miesięcy, zwłaszcza u dzieci, ze względu na możliwość upośledzenia czynności tarczycy;
- dyskinezja (zmniejszenie ruchów dowolnych oraz występowanie ruchów mimowolnych), pląsawica (schorzenie obejmujące występowanie ruchów mimowolnych), dystonia (skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy), drżenie i asteriksje (trzepoczące drżenie), asystolia (płaska linia zapisu EKG), blokada przewodnictwa i stłumienie komorowego rytmu zastępczego w przypadku pacjentów z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, szczególnie przy dożylnym podawaniu fenytoiny. Możliwe jest występowanie działania proarytmicznego w postaci zmian lub nasilenia zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do ciężkiego upośledzenia czynności serca lub nawet zatrzymania krążenia; możliwe jest wystąpienie obniżonego ciśnienia krwi, nasilenia istniejącej niewydolności serca i niewydolności oddechowej, szczególnie w przypadku podawania dożylnego. W pojedynczych przypadkach pojawiało się migotanie przedsionków. Migotanie i trzepotanie przedsionków nie ustępują po podaniu fenytoiny. Możliwe jest jednak przyspieszenie rytmu komorowego ze względu na skrócenie czasu refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego;
- w razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby z możliwym zajęciem innych narządów zaleca się przerwanie leczenia fenytoiną. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić, jeżeli dawka zostanie zmniejszona. Z tego powodu przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny należy regularnie (co kilka tygodni) sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych;
- wysypki alergiczne (wyprysk); ciężkie reakcje alergiczne, np. zapalenie skóry lub złuszczające zapalenie skóry;
- u pacjentów podatnych lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej) może wystąpić rozmiękanie kości spowodowane nieprawidłową mineralizacją kości (osteomalacja). Pacjenci z tą chorobą na ogół dobrze reagują na podawanie witaminy D. Z tego powodu stężenie fosfatazy zasadowej powinno być regularnie sprawdzane;
- gorączka (wraz z wysypką). Zgłaszano występowanie miejscowego podrażnienia, stanu zapalnego i tkliwości. Zgłaszano występowanie martwicy i złuszczania po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym, które nie są zalecanymi drogami podawania leku. Podrażnienie tkanek miękkich i stan zapalny występowały w miejscu wstrzyknięcia przy wynaczynieniu fenytoiny podawanej dożylnie oraz bez wynaczynienia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na dziesięć tysięcy pacjentów):
- możliwe jest wystąpienie Purple Glove Syndrome, guzkowego zapalenia okołotętniczego (zapalenia średnich i małych tętnic) oraz nieprawidłowości dotyczących immunoglobulin;
- zgłaszano występowanie nadmiernego wzrostu tkanki dziąseł (przerost dziąseł), zmian skórnych, np. nadmiernej pigmentacji (ostuda) i porostu włosów (nadmierne owłosienie). Zgłaszano również występowanie przykurczu Dupuytrena oraz zespołu Stevens-Johnsona i zespołu Lyella. Zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych: zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
- osłabienie mięśni (zespół miasteniczny), który ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania fenytoiny. Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zgłaszano występowanie Purple Glove Syndrome (choroby skóry, w której kończyny są obrzęknięte, przebarwione i bolesne).
W razie wystąpienia przebarwienia skóry, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które następnie zaczyna rozprzestrzeniać się w kierunku dłoni i palców, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje choroba znana jako Purple Glove Syndrome. W większości przypadków ulega on samoistnej poprawie, ale w niektórych przypadkach może być poważny i wymaga pilnego leczenia. Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- obwodowa polineuropatia czuciowa (zaburzenia czynności nerwów) i napady toniczne,
- nieodwracalna atrofia móżdżku (trwały zanik móżdżku). Przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny (szczególnie przy przyjmowaniu doustnym) mogą wystąpić objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Jest to szczególnie prawdopodobne przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwdrgawkowych, szczególnie kwasu walproinowego. Objawy uszkodzenia mózgu obejmują:

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- częstsze napady padaczkowe,
- utrata napędu (osłupienie),
- osłabienie mięśni (niedostateczne napięcie mięśni),
- dyskineza pląsawicza (zaburzenia ruchów),
- ciężkie uogólnione zmiany w badaniu mózgu (EEG),
- Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (ścieńczenie kości) oraz złamania.