Przeciwskazania
Kiedy nie stosować leku
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek - z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy.
- Jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu
acetylosalicylowe...
Kiedy nie stosować leku
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek - z pozostałych składników leku.
- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy.
- Jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu
acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk
naczynioruchowy.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie jest leczony dializami.
- Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (u których wystąpiły co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
Jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego.
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
- U kobiet w trzecim trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią.
- U dzieci w wieku poniżej 15 lat
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien poinformować lekarza:
- jeśli wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku,
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona,
- jeśli ma astmę oskrzelową, ponieważ lek może powodować skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze; zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru,
- jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się obrzękami), - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic,
- jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej; należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT),
- jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania,
- jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek,
- lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia.
Przyjmowanie takich leków, jak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca") lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach i nadwrażliwościach na różne substancje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pokaż całość
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:
Bardzo często: Występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: Występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: Występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: Występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej...
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:
Bardzo często: Występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: Występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: Występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: Występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: Występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Możliwe działania niepożądane
Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1 200 mg w postaci doustnej (= 3 tabletki leku MIG) oraz maksymalnie 1 800 mg w postaci czopków.
Należy uwzględnić, iż występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIG"). Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIG"). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Stosowanie leków takich jak MIG może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko:
Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Bardzo rzadko:
Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często:
Zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często:
Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia uszu i błędnika
Rzadko:
Szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Objawy dotyczące przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).
Niezbyt często:
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko:
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się podobnych do przepony zwężeń jelitowych).
W przypadku pojawienia się silnego bólu w górnej części brzucha, krwawych wymiotów, krwi w stolcu lub czarnych smolistych stolców, należy natychmiast odstawić lek MIG i powiadomić lekarza.
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Bardzo rzadko:
Zatrzymanie płynów w tkankach (powstawanie obrzęków), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (przemijające zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
W rzadkich przypadkach może również nastąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Z tego powodu podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.
W razie wystąpienia lub zaostrzenia się wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Ciężkie reakcje skórne jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Leyella), wypadanie włosów.
W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, różą lub półpaścem mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też Zakażenia i zarażenia pasożytnicze).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko:
Bardzo rzadko obserwowano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG.
Bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem stwierdzano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.
Jeśli podczas stosowania leku MIG, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości)
Niezbyt często:
Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).
W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG.
Bardzo rzadko:
Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem krtani ze skurczem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może zdarzyć się nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Podczas długotrwałego leczenia, próby wątrobowe powinny być wykonywane regularnie.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko:
Reakcje psychotyczne, depresja.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pokaż całość