Przeciwskazania
Kiedy nie stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny;
- jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednią terapią inhibitorami ACE;
- jeśli pacjent ma wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmieni piersią.
O...
Kiedy nie stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny;
- jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednią terapią inhibitorami ACE;
- jeśli pacjent ma wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmieni piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując:
- ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, związanymi ze stosowaniem leków moczopędnych, dietą z ograniczeniem soli, dializami, biegunką lub wymiotami oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym renino-zależnym (zależnym od reniny -enzymu wytwarzanego przez nerki).
Obserwowano objawowe niedociśnienie u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych, pacjentów z hiponatremią (zmniejszone stężenie sodu we krwi) lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z grup ryzyka będą uważnie obserwowani na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Możliwe, że lekarz odstawi na pewien czas lek moczopędny. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, istnieje ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego po przyjęciu. Działanie to jest spodziewane i zwykle nie wyklucza kontynuowania leczenia.
- w przypadku zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej, lub kardiomiopatii przerostowej, powodujących zwężenie drogi odpływu z lewej komory;
- w przypadku wystąpienia incydentu niestabilnej choroby wieńcowej podczas pierwszego miesiąca leczenia;
- w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz również podpunkt Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek). U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki początkowej może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów, u których przed leczeniem nie stwierdzono żadnej choroby naczyniowej nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, szczególnie, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Częściej dotyczy to pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek.
- po przeszczepieniu nerki, ze względu na brak informacji dotyczących stosowania u osób po niedawnej transplantacji nerki;
- u pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności i przyjmujących
, ponieważ mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne;
- ponieważ w dowolnym momencie leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych języka, głośni i (lub) krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, prowadzącą w skrajnych przypadkach do zgonu.
Jeżeli pojawią się powyższe objawy należy bezzwłocznie odstawić i zgłosić się do lekarza.
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
W przypadku osób, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany ze stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia w czasie leczenia.
- u pacjentów poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, ponieważ obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne stanowiące zagrożenie dla życia;
- podczas odczulania (np. jadem owadów błonkoskrzydłych -pszczół, os), ponieważ mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne;
- ponieważ podczas stosowania inhibitorów ACE rzadko dochodziło do wystąpienia zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do rozwoju piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu;
- ponieważ może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, ustępujący bez leczenia po odstawieniu leku;
- ponieważ podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem, obserwowano u niektórych pacjentów zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza w przypadku współistniejącej niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas, lub jednoczesnego stosowania leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna);
- ponieważ u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić neutropenia/agranulocytoza (niedobór komórek obronnych krwi - granulocytów obojętnochłonnych lub brak granulocytów), trombocytopenia (za mała ilość płytek krwi) oraz niedokrwistość (zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez dodatkowych czynników ryzyka neutropenię obserwuje się rzadko.
Wskazana jest szczególna ostrożność podczas stosowania przez pacjentów z chorobami tkanki łącznej (kolagenozy naczyń), przyjmujących leki immunopresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także, gdy czynniki te współistnieją, w szczególności, jeśli uprzednio występowały zaburzenia czynności nerek.
W niektórych przypadkach u tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
- u pacjentów rasy czarnej, ponieważ inhibitory ACE znacznie częściej powodują obrzęk naczynioruchowy, a także mogą wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, ponieważ może nasilić niedociśnienie tętnicze.
Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
- u pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną;
- u pacjentów przyjmujących lit;
- u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania ze względu na brak odpowiednio przeprowadzonych i kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach i nadwrażliwościach na różne substancje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pokaż całość
Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie leczenia peryndoprylem:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana (często...
Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie leczenia peryndoprylem:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):
- bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia i mrowienia);
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne;
- niedociśnienie tętnicze, w tym objawowe niedociśnienie tętnicze;
- kaszel, duszność;
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia;
- skurcze mięśni;
- wysypka, świąd;
- astenia.
Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
- zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu;
- skurcz oskrzeli;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 2);
- niewydolność nerek;
- impotencja;
- nadmierne pocenie.
Działania niepożądane, które występują rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.
Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- uczucie splątania;
- zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 2);
- eozynofilowe zapalenie płuc (zapalenie płuc związane z nagromadzeniem jednego z rodzajów krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych w płucach), nieżyt błony śluzowej nosa;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby (patrz punkt 2);
- rumień wielopostaciowy;
- ostra niewydolność nerek;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu (stosunek objętości krwinek czerwonych do objętości pełnej krwi), trombocytopenia, leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych)/neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii;
- niedokrwistość hemolityczna (niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich przyspieszonym rozpadem) u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (enzym).
Badania
Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu i (lub) hiperkaliemia, która ustępuje po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pokaż całość