Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:
- bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
- często: występują od 1 do 10 na 100 pacjentów;
- niezbyt często: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentów;
- rzadko: występują od 1 do 10 na 10000 pacjentów;
- bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów;
- nie znana: częstość...
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:
- bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
- często: występują od 1 do 10 na 100 pacjentów;
- niezbyt często: występują od 1 do 10 na 1000 pacjentów;
- rzadko: występują od 1 do 10 na 10000 pacjentów;
- bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów;
- nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Geldoren oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
- ciężka reakcja alergiczna,
- gorączka, sztywność mięśni,
- obniżona czujność,
- zamroczenie,
- drgawki lub napady drgawkowe,
- priapizm (długotrwała, bolesna erekcja).
Wysoka temperatura (gorączka), przedłużający się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, wyjątkowa senność lub omdlenia mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jeżeli pacjent zaobserwuje wystąpienie tego typu objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Geldoren są: senność, zawroty głowy, suchość w ustach, lekkie osłabienie, zaparcia, przyspieszone tętno, spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza przy wstawaniu lub w pozycji stojącej i niestrawność.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1na 10 leczonych pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- senność (która może ustąpić w miarę kontynuowania leczenia),
- suchość w ustach, - zwiększenie masy ciała,
- podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy w osoczu, całkowity cholesterol, LDL),
- obniżone stężenie niektórych tłuszczów (HDL),
- obniżone stężenie hemoglobiny,
- ostre objawy odstawienia: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, ospałość, rozdrażnienie.
Częste działania niepożądane (występują od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
- przyspieszone bicie serca,
- kołatanie serca, - zaparcia,
- niestrawność, - wymioty
- nieznaczne osłabienie,
- obrzęk rąk lub nóg,
- rozdrażnienie,
- gorączka,
- zaburzenia snu, koszmary senne,
- myśli i zachowania samobójcze,
- zwiększony apetyt, - omdlenie, - niedrożny nos,
- trudności z oddychaniem,
- niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej, wywołujące zawroty głowy i uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeżeli pacjent czuje, że zbliża się omdlenie, powinien natychmiast usiąść lub położyć się, do czasu, aż poczuje się lepiej,
- zwiększone stężenie cukru we krwi,
- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
- zmiany poziomu hormonów tarczycy,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALAT, AspAT, GGTP),
- zmiany liczby białych komórek krwi (zmniejszona ilość białych krwinek -leukopenia i zwiększona liczba eozynofili),
- niewyraźne widzenie,
- objawy pozapiramidowe, które mogą obejmować skrajny niepokój, mimowolne ruchy i niekontrolowaną mowę.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
- reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować bąble i obrzęk skóry, - drgawki (napady drgawkowe),
- nieprzyjemne uczucie w nogach (tak zwany syndrom niespokojnych nóg),
- zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie ilości czerwonych komórek krwi (niedokrwistość),
- trudności w połykaniu,
- mimowolne ruchy twarzy, języka, szczęki, tułowia i kończyn (dyskineza późna),
- zaburzenia seksualne,
- zmiany w badaniu EKG,
- niskie tętno,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi, - cukrzyca,
- niedostateczna produkcja hormonów tarczycy.
Rzadkie działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- zamroczenie, sztywność mięśni, znaczący wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub przyśpieszenie rytmu pracy serca, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (zakrzepica żylna),
- zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza),
- spadek temperatury ciała
- chodzenie i rozmawianie w czasie snu, zaburzenia odżywiania związane ze snem,
- długotrwała, bolesna erekcja (priapizm),
- obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok),
- zaburzenia miesiączkowania,
- żółtaczka,
- zapalenie wątroby lub trzustki,
- Zespół metaboliczny - stan, który zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń serca i cukrzycy,
- zwiększona aktywność fosfokinazy keratynowej, wykrywana w badaniu krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości, takie jak bolesny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,
- gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), - ciężka postać wysypki, złuszczenia lub czerwone plamy na skórze (zespół StevensaJohnsona),
- ból mięśni, tkliwość, osłabienie i obrzęk (możliwe objawy rabdomiolizy), które mogą prowadzić do problemów z nerkami,
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego,
- cukrzyca i nasilenie objawów występującej cukrzycy.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie ilości niektórych krwinek (neutropenia),
- ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy skórnych,
- Zespół odstawienia leku u noworodków: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, niepokój, trudności z oddychaniem i trudności z karmieniem.
Jeżeli w trakcie leczenia pacjent zaobserwuje u siebie mimowolne drżenie, dygotanie lub napięcie mięśni bez towarzyszącego bólu, powinien skontaktować się z lekarzem,
Zgłaszano również:
- nieznaczne zmniejszenie we krwi stężenia hormonów wytwarzanych przez tarczycę.
- zatrzymanie akcji serca, specyficzne zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Działania te występowały podczas stosowania całej grupy leków zwanych lekami antypsychotycznymi, a nie jedynie kwetiapiny.
Dzieci i młodzież
Te same działania niepożądane opisane powyżej dla osób dorosłych, należy rozważyć dla dzieci i młodzieży. Poniższa lista podsumowuje działania niepożądane, które występują z większą częstością u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) niż w populacji dorosłych lub te działania niepożądane, które nie zostały zidentyfikowane w populacji dorosłych.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
- wzrost apetytu,
- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
- zwiększone ciśnienie krwi,
- objawy pozapiramidowe, które mogą obejmować: skrajny niepokój, mimowolne ruchy i niekontrolowana nietypowa mowa.
Częste działania niepożądane (występują od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
- drażliwość.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pokaż całość