Debdox proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2 mg/ml pokaż opinie (0)

Kiedy nie stosować leku DEBDOX:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek doksorubicyny lub na którykolwiek inny składnik leku albo którykolwiek lek należący do tej samej grupy (tzw. antracyklin lub antracenedionów);
- u pacjentek karmiących piersią.

Zależnie od drogi podawania leku, DEBDOX NIE ZOSTANIE podany pacjentowi w następujących przypadkach:

Podanie dożylne:
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone wytwarzanie komórek krwi, zahamowana czynność szpiku kostnego (mielosupresja) lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane wcześniejszym leczeniem lekami przeciwnowotworowymi i (lub) napromienianiem;
- pacjentom z chorobami zakaźnymi;
- pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby;
- pacjentom z zaburzeniami serca (ciężkie zaburzenia rytmu serca, zmniejszona czynność serca lub przebyty zawał serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego);
- pacjentom, którzy wcześniej byli leczeni podobnymi lekami przeciwnowotworowymi (inne antracykliny) i otrzymali ich maksymalną dawkę.

Podanie do pęcherza moczowego:
- w przypadku rozszerzenia nowotworu na ścianę pęcherza;
- u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych;
- u pacjentów z zakażeniem pęcherza moczowego;
- u pacjentów, u których są trudności z oddawaniem moczu z zastosowaniem cewnika (przewód wprowadzony do pęcherza, aby zapewnić odpływ moczu);
- u pacjentów, u których występuje krew w moczu (krwiomocz).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, podając lek DEBDOX pacjentom:
- w podeszłym wieku;
- z chorobą serca w wywiadzie;
- z uszkodzeniem szpiku kostnego w wywiadzie;
- po radioterapii w okolicy klatki piersiowej (śródpiersia);
- leczonym wcześniej podobnymi lekami przeciwnowotworowymi (innymi antracyklinami).

Ważne informacje o leku DEBDOX:
- Doksorubicyna może powodować niepłodność, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Może ona być trwała.
- Uczucie kłucia lub pieczenia w miejscu wstrzyknięcia doksorubicyny może oznaczać wyciek doksorubicyny poza żyłę. Jeśli ono wystąpi, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi. Lek zostanie podany do innej żyły, a miejsce wynaczynienia będzie uważnie kontrolowane.
- Kobiety, które były w przeszłości leczone doksorubicyną (nawet do 20 lat wcześniej) i zaszły w ciążę wymagają monitorowania czynności serca, nawet jeśli nigdy wcześniej nie występowały u nich zaburzenia serca.
- W trakcie przyjmowania leku DEBDOX mocz pacjenta może ulec zabarwieniu na czerwono.
- W trakcie leczenia lekiem DEBDOX pacjenci mogą odczuwać silne objawy w postaci nudności, wymiotów oraz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub nosa. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, który zaleci odpowiednie leczenie.
- Nie zaleca się szczepienia pacjentów podczas stosowania leku Doksorubicin Teva. Należy także unikać kontaktu z osobami niedawno szczepionymi szczepionką przeciw polio.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:
- reakcja alergiczna powodująca obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadząca do ciężkich trudności w oddychaniu; wystąpienie wysypki lub pokrzywki na skórze (obrzęk naczynioruchowy) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostry spadek ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zaburzenia świadomości).
- ciężkie nudności, wymioty oraz objawy zapalenia błon śluzowych jamy ustnej i nosa.

Są to bardzo poważne, choć rzadkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i mogą wymagać ścisłej obserwacji pacjenta.
Wpływ na występowanie niektórych działań niepożądanych ma szybkość podawania i dawkowanie leku. Uszkodzenie szpiku kostnego jest przykładem takich działań i choć może być bardzo ciężkie, zazwyczaj jest przemijające. Do częstych objawów uszkodzenia szpiku kostnego należą gorączka, zakażenia, zakażenie krwi (sepsa, czyli obecność bakterii we krwi ze względu na zahamowanie układu odpornościowego), wstrząs (silny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słabe, szybkie tętno, wilgotna skóra, ograniczona świadomość) jako wynik zakażenia krwi (wstrząs septyczny), krwawienie, brak tlenu w tkankach (hipoksja tkankowa) i martwica tkanek.
Niezamierzone podanie leku poza naczynie (wynaczynienie) może powodować ciężkie zapalenia tkanki podskórnej (cellulitis), powstawanie pęcherzy, zapalenie żył z powstawaniem zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył), zapalenie naczyń chłonnych charakteryzujące się bolesnym, liniowym zaczerwienieniem pod powierzchnią skóry oraz miejscowe zmiany martwicze tkanek mogące wymagać zabiegów chirurgicznych (w tym przeszczepów skóry).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku z podaną poniżej przybliżoną częstością:

Bardzo często (u więcej niż jednej na 10 osób)
Często (u mniej niż jednej na 10 osób, ale więcej niż jednej na 100 osób)
Niezbyt często (u mniej niż jednej na 100 osób, ale więcej niż jednej na 1000 osób)
Rzadkie (u mniej niż jednej na 1000 osób, ale więcej niż jednej na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (u mniej niż jednej na 10 000 osób)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często
- Nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, zaburzenia układu pokarmowego, biegunka
- Wypadanie włosów (przemijające)
- Czerwone zabarwienie moczu
- Zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, zwiększające podatność na zakażenia oraz ryzyko krwawień lub siniaków
- Niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wywołujące bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu)
- Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność). Ryzyko wzrasta, gdy pacjent jest poddawany napromienianiu lub otrzymuje inne leki o toksycznym działaniu na serce, u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) lub gdy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Skutki te mogą wystąpić wkrótce po leczeniu lub nawet kilka lat po zakończeniu leczenia.
- Zapalenie błon śluzowych nosa, jamy ustnej lub pochwy
- Zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła (zapalenie przełyku) np. afty, opryszczka
- Nadwrażliwość skóry na światło sztuczne i słoneczne, uderzenia gorąca (zaczerwienie skóry)
- Gorączka.

Często
- Zaburzenia rytmu serca (nieregularne, przyspieszone lub spowolnione bicie serca), dodatkowe skurcze komór serca, zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce do organizmu, pogorszenie czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może zagrażać życiu
- Krwawienia (krwotoki)
- Utrata apetytu (anoreksja)
- Reakcje alergiczne w miejscach uprzednio napromienianych (tzw. nawrót objawów popromiennych)
- Świąd.

Po podaniu dopęcherzowym mogą być obserwowane następujące, częste działania niepożądane:
- Trudność, ból lub uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu
- Zmniejszona objętość oddawanego moczu
- Zwiększenie częstości oddawania moczu
- Skurcze pęcherza
- Zakażenie pęcherza, niekiedy powodujące obecność krwi w moczu
- Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem leku do pęcherza, np. zapalenie pęcherza moczowego (chemiczne).

Niezbyt często
- Doksorubicyna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może powodować powstawanie pewnych postaci nowotworów krwi (białaczka). Te postacie nowotworów ujawniają się w ciągu 1- 7 lat
- Zakażenie krwi (sepsa/drobnoustroje we krwi)
- Krwawienia z przewodu pokarmowego, bóle brzucha, owrzodzenie i martwica tkanek z krwawieniem i zakażeniami, szczególnie jelita grubego. Mogą one wystąpić, gdy doksorubicyna jest stosowana jednocześnie z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy)
- Utrata wody (odwodnienie).

Rzadko
- Wysypka na skórze (wykwity), pokrzywka
- Przebarwienia (pigmentacja) skóry i paznokci; oddzielanie płytek paznokci od podłoża
(onycholiza)
- Dreszcze, zawroty głowy
- Reakcje w miejscu podawania leku, w tym świąd, wysypka i ból, zapalenie żył z tworzeniem się zakrzepów, zwiększenie grubości lub stwardnienia ścian żył
- Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo rzadko
- Zaburzenia rytmu serca (nieswoiste zmiany w zapisie EKG)
- Odosobnione przypadki zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (arytmia), niewydolność lewej komory serca, zapalenie worka osierdziowego otaczającego serce, powodujące ból w klatce piersiowej i nagromadzenie płynów wokół serca (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego i otaczającego je worka osierdziowego (zespół pericarditis- myocarditis); zablokowanie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu (blok przedsionkowo- komorowy, blok odnogi pęczka Hisa)
- Niedrożność naczynia krwionośnego z powodu powstania zakrzepu
- Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka lub jelit; przebarwienie (pigmentacja) błony śluzowej jamy ustnej
- Obrzęk i drętwienie dłoni i stóp (rumień obwodowy), zmiany pęcherzowe
- Uszkodzenie tkanki, szczególnie dłoni i stóp prowadzące do zaczerwienienia, obrzęku, powstawania pęcherzy, uczucia mrowienia lub pieczenia spowodowane przedostaniem się leku do tkanek (rumień dłoni i podeszew stóp z zaburzeniami czucia)
- Zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek)
- Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), które może powodować dnę moczanową, kamienie nerkowe lub uszkodzenia nerek, w wyniku szybkiego rozpadu guza nowotworowego
- Zatrzymanie miesiączkowania
- Zaburzenia płodności u mężczyzn (zmniejszenie ilości lub brak aktywnych plemników)
- Uderzenia gorąca.

Częstość nieznana:
- Duszność spowodowana skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcze oskrzeli)
- Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Ciężkie uszkodzenie wątroby, które może niekiedy doprowadzić do nieodwracalnych zmian w normalnej tkance wątrobowej (marskość)
- Zapalenie powierzchni powiek, spojówek lub rogówki, nadmierne łzawienie - Silny ból i obrzęk stawów
- W trakcie leczenia doksorubicyną możliwe jest odnowienie gojących się już uszkodzeń popromiennych (skóry, płuc, gardła, przełyku, błony śluzowej żołądka i jelit, serca)
- Łuszczące się wykwity i zgrubienia na skórze (rogowacenie słoneczne).