Berinin P 300 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 300 j.m./ml pokaż opinie (0)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:Bardzo często IX czynnika. W przypadku ich pojawienia się odpowiedź kliniczna na leczenie może być niewystarczająca. W takich przypadkach należy się skontaktować z ośrodkiem doświadczonym w leczeniu pacjentów z hemofilią. Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie z badań klinicznych, w których stosowano BerininP u pacjentów wcześniej nie leczonych nie są dostępne dane dotyczące specyficznych inhibitorów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie podwyższonej temperatury ciała.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Odnotowano jeden przypadek opisujący wystąpienie zespołu nerczycowego jako następstwo prób indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofiliąB, u których występowały inhibitory IXczynnika i w wywiadzie reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu naczyniowego: W bardzo rzadkich przypadkach, podczas stosowania produktów zawierających IX czynnik istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest ono zwiększone przy stosowaniu produktów niskooczyszczonych. Stosowanie produktów niskooczyszczonych jest związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego, wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Stosowanie produktów wysokooczyszczonych rzadko związane jest z takimi zaburzeniami.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia u pacjentów trombocytopenii typu II, heparynozależnej (HAT Type II), kiedy liczba płytek krwi znacznie spada poniżej 100 000 na l lub wynosi mniej niż 50% ich początkowej wartości. U pacjentów, u których nadwrażliwość na heparynę dotychczas nie występowała, do spadku liczby płytek krwi dochodzi zazwyczaj po 6 do 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów nadwrażliwych na heparynę do takiego spadku może dojść już wciągu kilku godzin od jej podania. Do ciężkiej postaci trombocytopenii może dojść na skutek zakrzepów/zaburzeń zakrzepowo -zatorowych w tętnicach lub żyłach, koagulopatii konsumpcyjnej, której w niektórych przypadkach może towarzyszyć martwica skóry w miejscu iniekcji, wybroczyny, plamica i czarny stolec. W takich przypadkach hamujący efekt heparyny na proces krzepnięcia może ulec zmniejszeniu (tolerancja heparyny). U pacjentów, u których doszło do wystąpienia wyżej wymienionych reakcji alergicznych podawanie Berinin P 300 należy natychmiast przerwać. Pacjenci tacy powinni być poinformowani, że nie wolno im przyjmować w przyszłości żadnych leków zawierających heparynę.