Warto zgłaszać działania niepożądane szczepionek

Czym przede wszystkim zajmuje się Urząd i czy jego działalność dotyczy każdego obywatela?
Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Urząd Rejestracji jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych. Uzyskanie przez podmiot odpowiedzialny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego jest potwierdzeniem, że produkt ten ma odpowiednią jakość, jest bezpieczny i skuteczny. Do statutowych działań Urzędu należy również rejestracja i nadzór nad , w tym prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Ponadto Urząd zajmuje się nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych poprzez gromadzenie i analizowanie zgłoszeń o działaniach niepożądanych. Zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych mogą być dokonywane przez osoby wykonujące zawód medyczny m.in. lekarzy i farmaceutów oraz przez pacjentów i ich opiekunów. Urząd sprawuje także nadzór nad realizowanymi w kraju badaniami klinicznymi poprzez prowadzenie inspekcji badań klinicznych.

Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek w Polsce?
GC: Szczepionki, podobnie jak inne produkty lecznicze, mogą być dopuszczane do obrotu w Polsce w trzech procedurach krajowych: narodowej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej. W tych przypadkach organem wydającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Prezes Urzędu. Szczepionki mogą być też dopuszczone do obrotu w ramach procedury centralnej. W tym przypadku proces o dopuszczenie do obrotu prowadzony jest przez Europejską Agencję Leków, a decyzja wydawana jest przez Komisję Europejską. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Czy w Państwa ocenie proces rejestracji szczepionek gwarantuje ich bezpieczeństwo?
GC: Dopuszczenie do obrotu szczepionek następuje na podstawie pełnej dokumentacji przygotowanej w oparciu o szczegółowe wytyczne Farmakopei Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia. Wytyczne zawierają dokładne wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Dokumentacja rejestracyjna zawiera opis badań i szczegółową ich analizę. W dokumentacji znajduje się również plan badań po wprowadzeniu produktu na rynek. Badania te dotyczą trwałości odpowiedzi immunologicznej (utrzymywanie się odporności po szczepieniu) oraz bezpieczeństwa produktu zależnie od jego specyfiki. Ponadto każda seria szczepionki przed wprowadzeniem na rynek jest badana przez niezależne Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL) według ustalonego dla danej szczepionki zakresu badań. W obrocie mogą znajdować się tylko te serie szczepionek, które uzyskały certyfikat państwowego laboratorium.

Jak często zgłaszane są do Państwa niepożądane działania szczepionek?
GC: Rocznie do Urzędu wpływa ponad 2000 zgłoszeń niepożądanych działań dotyczących szczepionek. Są to zgłoszenia przesyłane głównie przez lekarzy. Liczba zgłoszeń przesyłanych przez pacjentów lub ich opiekunów nie przekracza rocznie stu. W stosunku do liczby wykonywanych w Polsce w każdym roku szczepień, liczba zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych szczepionek jest niewielka.

Jaki charakter mają zgłaszane działania niepożądane?
GC: W przypadku zgłoszeń niepożądanych działań szczepionek mówimy o wystąpieniu (NOP), czyli niepożądanych objawów chorobowych pozostających w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Przyczyną może być działanie samej szczepionki, jej nieprawidłowe podanie lub inna przyczyna, przypadkowo występująca w tym samym czasie, co szczepienie. Działania niepożądane mogą mieć charakter ciężki (np. wymagające hospitalizacji) lub nieciężki. Zgłoszenia odczynów poszczepiennych najczęściej dotyczą niemowląt oraz małych dzieci i mają charakter nieciężki. Do najczęściej występujących nieciężkich działań niepożądanych należą: ból, zaczerwienie, obrzęk w miejscu podania, gorączka, reakcje alergiczne w postaci wysypki lub pokrzywki, wymioty, biegunka, osłabienie, zmęczenie, pobudzenie, niepokój. Część zgłoszeń dotyczących tego typu reakcji, które zazwyczaj traktowane są jako nieciężkie, zostaje zakwalifikowanych jako ciężkie w sytuacji, gdy niezbędna okazała się obserwacja dziecka w ramach hospitalizacji lub objaw przyjmował przewlekły charakter. Ciężkie działania niepożądane najczęściej związane są ze szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio. Jednak większość nawet ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych kończy się pełnym powrotem do zdrowia.

Dlaczego warto zgłaszać NOP?
GC: Monitorowanie działań niepożądanych leków, w tym również szczepionek – preparatów o wysokiej immunogenności, jest jednym z kluczowych działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Zgłaszanie działań niepożądanych związanych ze szczepionkami ma wymiar populacyjny i tym samym duży wpływ na zdrowie publiczne. Wiedza na temat działań niepożądanych, o których wywołanie podejrzewa się szczepionki, umożliwia kontrolę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i wdrożenie niezbędnych działań w momencie, gdy zwiększona częstotliwość i ciężkość działań niepożądanych stanowić może niebezpieczeństwo dla zdrowia. Poprzez zgłaszanie poszczepiennych działań niepożądanych uzyskujemy wiedzę, która umożliwia zaplanowanie i realizację procesów mających na celu obniżenie ryzyka ich występowania do minimum. Warto także zaznaczyć, że w chwili obecnej mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi odbywa się globalnie na terenie całej UE. Jeśli wystąpi jakieś poważne działanie niepożądane, to trafia ono do specjalnego Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków, gdzie omawiany zostaje dany przypadek. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych w produktach we wszystkich krajach Unii Europejskiej.