UE: konieczne nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych

Mimo iż coraz bardziej innowacyjne są w stanie umożliwić wczesne rozpoznanie choroby i leczenie, utrzymać nas w lepszym zdrowiu przez dłuższy czas i przenieść opiekę ze szpitala do domu, to niosą ze sobą także obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Tego typu obawy zaznaczają się szczególnie wyraźnie w świetle skandali z ostatnich lat związanych z wadliwymi produktami medycznymi.

Pod koniec 2012 r., w następstwie afery z wadliwymi implantami wyprodukowanymi przez francuską firmę PIP, Komisja zaproponowała zmianę przepisów o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in-vitro. Propozycje mają poszerzyć zakres przepisów i zapewnić większą przejrzystość. Poprawione przepisy zostałyby poszerzone, aby objąć na przykład implanty do celów estetycznych. Propozycje przewidują także ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych oraz jaśniejsze prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży .

W kwietniu 2014 r. Parlament Europejski zatwierdził swoje poprawki do proponowanego tekstu Komisji. Państwa członkowskie jednak nadal rozważają swoje stanowisko wobec propozycji mimo trwających wiele dni spotkań.

Zwracając się w zeszłym tygodniu do interesariuszy i przedstawicieli mediów na porannym briefingu w European Policy Centre w Brukseli, Neven Mimica, unijny Komisarz ds. Polityki Konsumenckiej, zauważył: „Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych odzwierciedla szybkie tempo postępu naukowego oraz potrzebę zachowania jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjenta”. Komisarz podkreślił, że tak naprawdę innowacyjność i bezpieczeństwo to „dwie strony tej samej monety”.

Według komisarza Mimicy, przepisy są UE niezbędne, aby dostosować ją do globalnego rynku. Komisarz omówił także szczegółowo, w jaki sposób negocjacje transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego z USA wpłyną na kwestię wyrobów medycznych: „Jestem przekonany, że wzajemne uznawanie audytów systemów zarządzania jakością może być korzystne dla pacjentów i przedsiębiorstw po obu stronach Atlantyku. [...] Jednak za podstawę powinny służyć globalne normy Międzynarodowego Forum Regulacyjnego ds. Wyrobów Medycznych, a nie normy pojedynczej jurysdykcji”.

Więcej informacji: